您好！感谢您关注CIO在线平台！ 根据《医疗器械监督管理条例》 医疗器械做首营品种资料存档需要 （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者备案凭证 及生产产品登记表（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）医疗器械产品的说明书或者标签（五）医疗器械生产技术标准（六）一年内的产品厂检或者省检报告（七）有样品样盒能提供的可以存档。