第一次提问
您好,老师我想请问单体药店如果是个体工商户,经营一类和二类的医疗器械,现在还可以备案吗?区内各市县的备案标准是统一的吗?

您好,感谢您关注CIO在线平台!现在经营一类医疗器械不需要办理备案,可以直接经营;经营二类医疗器械需在设区的市级药品监督部门办理备案;各市的备案标准是统一的,都是按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求进行备案。
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序(支付链接)
本文档为不合格报告,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系,为企业...
本文档为质量体系内部审核报告,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体...
本文档为内审检查表,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系,为企业...
本文档为年度内部质量管理体系审核计划,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质...