您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定,医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。 医疗器械注册证所载明的组合部件,按照医疗器械管理,贮存、运输应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 所以该医疗器械附件,是应该按医疗器械来进行管理的。
许可 2025-11-11
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序(支付链接)
本文档为不合格报告,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系,为企业...
本文档为质量体系内部审核报告,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体...
本文档为内审检查表,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系,为企业...
本文档为年度内部质量管理体系审核计划,适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质...
集采纵深、出海提速、MAH全面落地——合规正从“成本”跃升为...
本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题,以促进企业合规高...
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号