首页 分类 您好,想问一下,有些医疗器械的配件在注册证的附页上有注明但是没有单独注册...
第一次提问
您好,想问一下,有些医疗器械的配件在注册证的附页上有注明但是没有单独注册的,这些附件经营过程需要作为维修配件或者消耗品来单独销售,那么这些附件是属于医疗器械还是算一般商品,需要按医疗器械来管理吗?
CIO在线-山药的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定,医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。 医疗器械注册证所载明的组合部件,按照医疗器械管理,贮存、运输应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。 所以该医疗器械附件,是应该按医疗器械来进行管理的。


《医疗器械经营许可证》申请

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部