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根据NMPA2018年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。
进口非特殊类化妆品两种不同备案程序比较
程序 境内责任人注册地在自贸区省辖 境内责任人注册地不在自贸区省辖
STEP 1 境内责任人授权 境内责任人授权
STEP 2 网备案用户名,当地报送并领取密码 网备案用户名,国家局报送并领取密码
STEP 3 国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测 国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测
STEP 4 网上提交备案资料,原件递交省局 网上提交备案资料,原件递交国家局
STEP 5 备案系统自动生成电子版备案信息凭证 备案系统自动生成电子版备案信息凭证
STEP 6 事后监查 事后监查
以上两种方式并无质的不同,企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。
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对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
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药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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