由于细胞治疗类产品技术发展迅速,产品具有复杂的生物学特性和临床适应症,所以本原则主要是基于目前的认知以及药物非临床研究评价的通用原则,提出细胞治疗产品非临床研究评价的一般性技术规范,涵盖了细胞治疗产品的非临床研究中可能涉及的研究项目;需研究者充分考虑产品特征、拟定临床适应症以及已获得安全性有效性数据,具体问题具体分析,采用科学合理的评价方式确定是否进行、何时进行某项试验,参考药理毒理评价的一般性科学性原则,提供研究数据支持拟定的临床方案。
在细胞治疗产品的整个研发阶段,建议通过沟通交流等形式以讨论非临床研究的时机和设计符合产品的无缝研发需求。