您好,感谢您关注“CIO在线”!CDE的说法没有错。药品的有效期由长期试验结果来确定。但因为审评是一个动态的过程,质量标准也是先试行,再转正。 所以只要有6个月的加速试验数据,就可以递交申报资料了。但企业在递交申报资料后, 要继续进行长期试验, 并将后续的长期试验数据补充到稳定性试验报告中。
暂定2年,并不等同于"有效期2年".。如果长期稳定性数据不支持2年的有效期,需要修改(延长或缩短)。
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