注册为传统草药产品的申请应对讨论的中草药产品的功效附有参考文献或鉴定材料,或者对应的产品,在申请日期之前已经作为药用至少30年,包括欧盟内部至少15年。 HMPC为解释"相应产品"的含义已建立了指南: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003644.pdf 对应的产品定义为： o相同的活性成分，不考虑使用的辅料， o相同或相似的预期目的， o等效强度和剂量学， o同样或类似的给药途径。 由于法规指的是同一种有效成分，所以中草材和中草药制剂在活性物质的申报上必须是相同的。" 这将包括植物/植物部位，中草本制剂的类型以及提取所用的主要的溶剂。由于药物/萃取比可能难以从文献中检索，与市场上的一系列同类产品进行比较可能是可以接受的。 如果没有类似的产品目前在市场上销售，参考科学参考手册，成员国的官方的处方或官方药典的成员国可以考虑。 固定组合中单一活性成分的传统应用的证据不足以证明建立组合产品中的传统应用。 在时间段内如果成分的数目或数量减少，也满足要求。然而，应该考虑，这样的减少或去除是否可能导致其余成分的剂量增加，从而对必要的安全性进行更广泛的评估。多个活性成分或剂量显著减少可能让人难以接受一种适应症的合理性