你好，请问《医疗器械说明书和标签管理规定》中 “第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ”中的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，这个注册或者备案是指注册证及备案凭证的意思吗-问答-CIO在线

问

第一次提问

你好，请问《医疗器械说明书和标签管理规定》中 “第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ”中的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，这个注册或者备案是指注册证及备案凭证的意思吗

CIO在线-远志的回答： 2023-07-27

您好，感谢您关注“CIO在线”！

是的，要跟跟注册证和备案凭证内容一致，也要跟获得批准的注册/备案申请资料的信息一致；

问

第二次提问

也要跟获得批准的注册/备案申请资料的信息一致；是只的那些文件呢？说明书也注册吗？

CIO在线-远志的回答： 2023-07-31

注册或备案资料中，有说明书的相关内容。

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