老师，您好，我公司是医疗器械批发企业，经营三类器械软性亲水性接触镜，说明书上储存条件是“4℃以上，干燥、阴凉，无腐蚀气体环境中储存。请勿在浴室存放。” 请问医疗器械法规是否对仓库的湿度范围值有明确的要求？产品厂家未给出明确的湿度的范围要求，只是回复说要按照说明书储存。

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老师，您好，我公司是医疗器械批发企业，经营三类器械软性亲水性接触镜，说明书上储存条件是“4℃以上，干燥、阴凉，无腐蚀气体环境中储存。请勿在浴室存放。” 请问医疗器械法规是否对仓库的湿度范围值有明确的要求？产品厂家未给出明确的湿度的范围要求，只是回复说要按照说明书储存。

CIO在线-路路通的回答： 2024-06-06

你好，在医疗器械相关法律法规中，尚未明确注明仓储湿度的范围，现基本参照药品的仓储湿度范围来执行，在35%-75%间，具体的产品湿度范围按产品说明书或者标签标示的要求执行。

如有更多了解，可通过下方获知！

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第二次提问

如果产品厂家说未要求湿度，我可以把仓库湿度范围扩大么？比如30-80 另外，对于温度的话我可以设置5-30度么？医疗器械需要参照药典吗，药典阴凉是低于20度？

CIO在线-路路通的回答： 2024-06-11

如果贵司产品，通过厂家确定没有具体的温湿度上限标准要求，那么温度只要满足30℃内即可，湿度在75%以内即可，药典标准不适用于医疗器械，不建议参考。

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