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某企业,计划销售三类新型冠状病毒抗原检测试剂盒以及配套的二类无菌采样拭子,线上准备卖给个人消费者,线下准备销售给医疗机构,此企业需要办理哪些许可和备案?应当包含什么范围和经营方式?销售时注意事项有哪些?
CIO在线-茯苓的回答:

您好,感谢关注CIO在线平台!

       需要办理《医疗器械经营许可》,并申请第二类医疗器械经营备案,然后再申请医疗器械网络销售备案;

       经营方式为批零兼营;

       经营范围应包含,2002版:6840临床检验分析仪器,6840体外诊断试剂;2017版:22、6840体外诊断试剂;根据实际经营产品的贮存要求,选择是否需冷藏贮存运输。

       销售时,应符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》所有关于销售的条款要求。如做好销售记录、记录包括以下信息:

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

(四)购货者名称、医疗机构相关资质凭证、地址、联系方式,线上销售给个人消费者还应开具销售凭证。


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