第一次提问
公司是生产二类医疗器械牙齿矫治器的，其产品属于根据患者自身口腔情况进行定制设计生产，不属于批发生产。
那么关于设计开发控制程序里面的《设计开发计划》《设计开发输入清单》《设计开发输出清单》等等一系列设计开发资料，是针对注册产品，还是针对我们后续针对患者定制产品来进行的
问答
问
CIO在线-龙葵的回答：
注册申报时设计开发的资料是根据注册产品来进行的，但后续有患者定制产品，需要进行设计开发变更。需要一一评估注册产品和定制产品差异，把有变化的内容增加进去，如图纸、尺寸等，走设计开发变更一系列流程。
【资料包免费下载】2023医疗器械经营质量管理规范的要求（二）
本文档为2023医疗器械经营质量管理规范的要求（二）的思维导图，内容包含设施...
【资料包免费下载】2023医疗器械经营质量管理规范的要求（一）
本文档为2023医疗器械经营质量管理规范的要求（一）的思维导图，内容包含质量...
【资料包免费下载】医疗器械注册申报流程（二）
本文档为医疗器械注册申报流程（二）的思维导图，内容包含审评审批、受理、发补等...
【资料包免费下载】医疗器械注册申报流程（一）
本文档为医疗器械注册申报流程（一）的思维导图，内容包含注册申报资料准备、检验...
18.信息管理员质量职责-医疗器械批发经营质量管理体系文件
本文档为信息管理员质量职责，适用于医疗器械批发企业搭建/优化经营质量管理体系...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
