我们是一家医疗器械企业，研发产品为无菌植入种植体，其中，精洗和内包装需要在十万级洁净环境下完成，无菌检验项目需要在万级洁净实验室完成。请问以上两个项目能否外包？

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我们是一家医疗器械企业，研发产品为无菌植入种植体，其中，精洗和内包装需要在十万级洁净环境下完成，无菌检验项目需要在万级洁净实验室完成。请问以上两个项目能否外包？

CIO在线-山丹的回答： 2023-10-26

您好，感谢您关注“CIO在线”！医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产场地、环境设施、生产设备及检验仪器等。注册人不自行生产的，可以委托符合相应条件的医疗器械生产企业进行生产。

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