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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

AAV基因治疗产品中美IND申报CMC要求的差异

在确立药物初步生产工艺和控制要求之后，方可展开后续的非临床研究、IND申请以及临床试验。值得注意的是，在IND申请阶段，CMC数据是各模块中最丰富的，也是审评过程中更容易受到官方质疑的方面。与传统的生物制品相比，基因治疗药物的生产过程中更具挑战性，包括原材料、制造工艺及质量控制策...

CIO专家-无名子发布日期：2024-01-04
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走在前沿：《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》内容知多少

为了激励和规范化妆品新原料的研究与创新，中检院依据《化妆品监督管理条例》和国家药监局的相关公告，制订了《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》并予以发布，其主旨是为化妆品新原料的申请人（包括注册人和备案人）与技术审评部门之间建立一个清晰、高效的沟通桥梁。根据这套工作机制，申请人在...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-12-30
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山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则解读

继国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）以及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）之后，山东省也出台了委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则的征求意见稿，本文对一些条款细节...

CIO专家-岩石松发布日期：2023-12-29
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申请行政许可时提供虚假资料，浙江有企业被罚10年内禁止提出许可申请

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-29
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飞检不合格，责令停产后仍继续生产，广州有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-29
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255万元巨额罚款的背后：违法销售药品的重大风险和教训

日前，国家药监局曝光了8起药品领域的违法案例，这些被公之于众的案例揭示了目前行业中存在的一些违法犯罪行为，引起了社会各界的广泛关注。国家药监局的这一行动，是严格药品监管、保障公众用药安全的重要举措。其中有一则案例为个人未经许可销售药品，笔者将对此案进行浅析，并谈谈企业及相关从业人...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-12-28
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《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第...

2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括：...

CIO专家-黑参发布日期：2023-12-26
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网售药品时违规展示处方药包装、标签等信息，福建1药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-22
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原因何在？从临床开发视角浅谈某生物股票大跌

今天的生物制药圈被硕迪生物股票大跌43%及其口服GLP-1小分子GSBR-1290的信息刷屏。该分子的Ib/IIa期虽然达到了首要终点，但作为后来者，治疗12周，A1c下降~1%，体重下降~3.5%，与礼来的Orforglipron非头对头相比，疗效较弱，导致股票大跌。原因何在？...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-21
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注意啦！三部门联合发布试行版《医疗器械紧急使用管理规定》

日前，国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件，及时控制事件的发展，以保障人民群众的生命安全和身体健康。此次发布的《医疗器械紧急...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-12-20
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特医食品注册管理有新规！您知道有哪些变化吗？

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”的要求，进一步规范特医食品的注册管理，近期，国家市监总局结合行业发展现状修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，将于2024年1月1日起施行，届时原国家食药监管总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将同时...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-12-15
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涉嫌发布医疗器械虚假广告，上海1企业被罚20余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-15
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未设质量安全责任人的情况下生产并放行化妆品，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-15
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新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考

新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条...

CIO专家-菖蒲发布日期：2023-12-13
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明年元旦开始施行！《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规，它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读，以帮助大家更好地理解其内容和意义。...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-12-12
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人工智能助力药物临床开发，加速相关进程

近期人工智能方面的事件很多，从OpenAI的宫斗，到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停，再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情，就好像10年。相比而言，我们制药行业的创新来得比较慢，毕竟关乎人的生命和健康，是一个强监管的行业...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-11
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如何建立可见异物控制体系，保证产品质量——浅谈注射剂灯检执行流程

注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口，它能够剔除不合格品、指导生产工艺，但是，也绝不可依赖这道关口来保证质量，无论是人工灯检还是设备灯检，都难以达到100%检出，所以，建立可见异物的控制体系，贯穿产品生产的全周期控制，质量才得以保证。对于灯检的相关法规，我们来熟悉下：中国GMP...

CIO专家-岩石松发布日期：2023-12-08
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生产劣药，广州有药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-08
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药品协议类文件概述

笔者从事药品生产质量多年，B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件，今天特地以此作为专篇，与同行们交流一下，协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点，以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先，质量协议是最常见的，可分为两类：常规的质量协议及委托质量协议。常...

CIO专家-雷丸发布日期：2023-12-05
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中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或...

CIO专家-尔东药师发布日期：2023-12-04
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