特医食品注册管理有新规！您知道有哪些变化吗？

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”的要求，进一步规范特医食品的注册管理，近期，国家市监总局结合行业发展现状修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，将于2024年1月1日起施行，届时原国家食药监管总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将同时废止。

在本次修订版《办法》正式发布前，相较于2016年7月1日起施行的旧版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，2021年发布的征求意见稿中的内容便已经发生了不少变化。在这个基础上，本文将三版办法进行了对比，为您梳理了其中的一些关键变化点，以供企业在实际工作过程中作为参考。

一、条款数量及总体框架

三版办法均分为七章。在条款数量方面，2016年旧版《办法》共52条，征求意见稿为67条，2023年修订版《办法》则共64条，可见征求意见稿与2023年修订版《办法》都为了适应行业发展需要而新增了不少内容，同时对于征求意见稿中一些内容进行了删改及合并，更加符合实际。而在总体框架方面，三版办法均较为相似，包括了下列内容：总则、注册/申请与注册、临床试验、标签和说明书、监督检查/监督管理、法律责任、附则。其中，有所区别的是，2016年旧版《办法》与征求意见稿在注册一章内分为了申请与受理、审查与决定、变更与延续注册/变更与延续等多节内容，征求意见稿中还包括了优先审评审批程序一节；在2023年修订版《办法》中则无细分各节内容，令其中一些表述更为精炼。

二、主要修订方面

1、机构职责的明确：2023年修订版《办法》中将过去有不同职责的受理、审评、核查机构合并为食品审评中心（简称审评机构），规定其负责特医食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作。

2、注册流程的优化：①申请人有30个工作日的时间进行准备、迎接相关部门的现场核查，并在此期间内反馈能够接受现场核查的日期。②临床试验现场核查的时限由2016年旧版的40个工作日压缩至了2023年修订版的30个工作日，耗时更短，有助于推动后续的工作、提高注册的效率。③对符合相关规定的特医食品（罕见病类及临床急需但尚未批准等产品）设置了优先审评审批程序，并提供了有关支持，包括其注册申请的审评时限由常规的90个工作日压缩至30个工作日、会优先安排现场核查与抽样检验、经沟通后可补交技术材料。

3、监管要求的细化：2023年修订版《办法》中明确提出了需进行现场核查、抽样检验等工作，必要时可开展延伸检查，并且明确了7种不予注册以及2种终止审评的情形。

4、法律责任的强化：①对于以不正当手段取得注册证书的，2016年旧版《办法》规定被许可人将被撤销注册、罚款1-3万元，并在3年内不得再次申请注册，2023年修订版新增了“造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任”。②对于伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书的，2016年旧版《办法》中采取的手段为警告并处以1万元以下的罚款，情节严重的则罚款1-3万元，而在2023年版中修订为“处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任”。③2023年修订版《办法》进一步强调了申请人的责任，要求申请人对所提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，未将征求意见稿中所述的“准确性”纳入责任范围中，而在2016年旧版中仅要求申请人对其申请材料的真实性负责；此外，对于特医食品标签、说明书的内容负责主体，也由2016年旧版及征求意见稿中的“生产企业”变为新修订的“申请人”。

三、需要注意的条款变动

1、注册需提交的申请材料：2023年修订版《办法》中，申请人主体资质文件作为单独的一项材料；同时，相较于2016年旧版《办法》的“产品标准要求”，2023年版中需提交的材料修订为了“产品标准和技术要求”，该项也与新版特医食品注册证书及附件中所载明的“产品其他技术要求”相对应。另外，征求意见稿中提及：“同一企业申请注册两个及以上同类别产品时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。”而在2023年修订版中并未见相关内容表述。

2、变更注册需提交的申请材料：在2016年旧版《办法》中，需要提交的为变更注册申请书和变更注册证书及其附件载明事项的证明材料，而在2023年修订版中后者修订为了产品变更论证报告以及与变更事项有关的其他材料两项材料。

3、电子证书的启用：2023年修订版中规定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。因此，企业只要持有特医食品注册的电子证书，即可依照有关规定进行相关产品的生产及销售。

以上便是对于三版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的大致对比，不难看出新修订的版本全面落实了目前的监管及改革要求，做到了最严格监管、最严肃问责，同时也更加切合行业实际发展需要，优化了注册管理流程、提出了优先审评审批程序，并规定电子证书具有纸质证书同等效力。修订版《办法》即将于明年年初开始施行，有意布局的企业可以抓住此次的机遇，抢占先机。在着手申请特医食品注册的过程中若有任何疑问，欢迎联系CIO合规保证组织——独立、专业的第三方咨询服务公司，助力您高效完成注册！

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