观点-CIO在线

观点视点

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热...

CIO专家-岩石松发布日期：2024-02-02
查看详情
在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-02-02
查看详情
脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章

在科技飞速发展的今天，人类对未知世界的探索从未停止。近日，全球首例脑机接口设备人体移植的成功，无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破，为医学界带来了前所未有的治疗手段，也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日，特斯拉CEO埃隆·马斯克...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-31
查看详情
化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的双重加持，开启美妆行业创新新时代

近年来，随着消费者对美妆产品需求日益增长，美妆市场呈现出蓬勃发展的趋势。而化妆品企业在快速发展的同时，也面临着产品创新的压力。为此，化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的发布为美妆行业注入了新的活力，共同开启了创新新时代。为了支持化妆品新原料的研究与创新，规范新原料研发使用和注册...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-30
查看详情
节约药品资源，助力可持续发展！药企应当学会这五招

前段时间，国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，要求药企在保障患者用药需求的同时，节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境，也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说，贯...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-29
查看详情
使用禁用原料生产化妆品，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-26
查看详情
作为批发企业却零售医疗器械给消费者，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-26
查看详情
《医疗器械经营质量管理规范》新修订版本发布，一文速览新旧文件对比！

2023年12月，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新规），将于2024年7月1日起实施，届时原国家食药监管总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）将同时废止。这一新规的出台，标志着我国医疗器械监管体系日趋完善，以更好地保障...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-25
查看详情
《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》浅析

市场监管总局于2024年1月9日发布了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），意见征求截止时间为2024年2月8日。与2015年废止的委托加工备案所依据的法律法规，包括《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质检总局第79号令）（已废止...

CIO专家-西瓜皮发布日期：2024-01-23
查看详情
警惕！禁用原料屡禁不止，该类化妆品或将迎来强监管

当前，对于化妆品企业和从业人员来说，我们正在面临一个行业监管力度加强的新时代。前段时间，国家药监局发布了2024年第2号通告，揭露了6批次化妆品在抽检中检出了《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料，这一事件为各大化妆品企业敲响了警钟。在2023年国家化妆品抽样检验...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-22
查看详情
合成生物学：重塑生命的艺术与科学，探索未来的无限可能

合成生物学是一门新兴的科学领域，也是一个充满潜力的领域，它正在逐步改变我们对生物世界的理解，并为未来提供创新的解决方案。合成生物学是什么？传统的生物学都属于分析生物学，主要是理解自然演化出来的生物，而合成生物学则是由人类自己来创造新的生命系统。可以想象，只有通过分析生物学对生物的...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-19
查看详情
未经许可经营药品，广州1企业被责令关闭药品经营并罚款20万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-19
查看详情
公平竞争与合规经营——从12亿罚单浅析药企反垄断在培育健康市场中的重要...

在市场经济的大环境下，公平和有效的竞争是保障市场健康运转的关键。2023年12月，据上海市监局公布的行政处罚书显示，上海某药企及其他3家公司因滥用市场支配地位而被处以共计超12亿元的罚没款。而近期，国务院反垄断反不正当竞争委员会亦发布了针对行业协会的反垄断指南，进一步明确了反垄断...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-17
查看详情
关于美国FDA RTR的相关解读

RTR，即Refuse-to-Receive（拒绝受理）。美国FDA于2016年12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》，旨在降...

CIO专家-百部发布日期：2024-01-15
查看详情
把只限于出口的抗原试剂直接在国内销售，浙江有企业被罚没五百余万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-12
查看详情
紧急下架！涉嫌擅自分装化妆品，知名零售店致歉

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-12
查看详情
医药营销合规监管典型案例——贿赂医务人员，有企业被罚没超五百万

医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医药营销合规监管工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。以下整理了一批医药营销合规监管的典型案例。一、使用财物贿赂利用影响力影响交易的个人上海某医药咨...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-11
查看详情
广东省药品经营新规实施，持续推动行业发展

随着医疗健康行业的快速发展，药品经营的规范性成为社会关注的焦点。按照国家市监总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，各省都在陆续推动药品经营领域的重要改革，自2024年1月1日起实施一系列创新措施，其中广东省就在日前发布了贯彻新法规的相关通知。笔者在此整理了其中要点，供大...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-01-11
查看详情
关于《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的解读

2023年10月24日，国家药监局综合司发布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管〔2023〕81号）（以下简称《指南》），指南内容分为第一部分机构与人员、第二部分质量管理体系、第三部分持有人对受托生产的管理、第四部分其它，共四部分67条。《指南》主要内容与国家...

CIO专家-黑参发布日期：2024-01-05
查看详情
从上门推销的个人处购进药品，浙江1药房被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-05
查看详情