查看详情国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答
依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品网络经营监督管理办法》等相关规定，国家药监局针对化妆品业界普遍关心的问题进行了系统的梳理，并于5月10日发布了详尽的解答。问题一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？根据《化妆品监督管理条...
CIO专家-山丹
查看详情浅谈药品质量标准起草技巧和策略
药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证...
CIO专家-山丹
查看详情“适用任何肤质”，浙江一企业发布虚假广告被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情未灭菌出库销售，天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情QC现场检查迎检准备清单（下）
在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟...
CIO专家-山丹
查看详情QC现场检查迎检准备清单（上）
虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性...
CIO专家-山丹
查看详情明确检查程序，凝聚部门合力，推动化妆品检查工作规范运行——浅析《化妆品...
4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》），将于2024年11月1日起施行。《办法》是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，国家药监局专门针对化妆品检查工作发布的规范性文件。《办法》通过明确检查部门，严格检查要求，规范检查程序，强化部门协作...
CIO专家-山丹
查看详情药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇
MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械产品稳定性研究及审评思路
摘要：目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动，也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容，针对每个方面...
CIO专家-山丹
查看详情药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点
药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：...
CIO专家-山丹
查看详情中成药说明书法律规制现状及对策研究
中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《...
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查看详情专家解读——对《优化化妆品安全评估管理若干措施》的认识和思考
根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品...
CIO专家-山丹
查看详情不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
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查看详情委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧
近两年来，B证企业激增，但在实际的监管过程中，却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全，国家药监局发布公告，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力，某省局老师从三个方面...
CIO专家-山丹
查看详情规范委托生产持有人投标、 加强集采中选药品质量监管，国家医保局和药监局...
4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产...
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查看详情中药饮片保质期制定相关问题解读
在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一：标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容...
CIO专家-山丹
查看详情非法渠道购药遭严查，已有多家药店被罚！
近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。●浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。●上海某药店，因未从药品上市许可持...
CIO专家-山丹
查看详情生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情在化妆品广告中使用医疗用语，上海1企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情化妆品执法聚焦：共用备案号的多色号产品，如何定罚？
2023年5月25日，某地市场监管局执法人员在某母婴店进行日常监督检查时，发现货架上有一款“K********闪亮眼影液”在售，其外包装上标注以下信息：“功效：水润柔滑的液体质地令上色服帖持久璀璨闪耀，水感光泽，易涂抹，不结块，不飞粉，可以快速打造BLINGBLING的梦幻迷人渐...
CIO专家-山丹
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