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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

国产牙膏备案流程简化，相关工作更便捷高效

2023年9月25日，国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》。在这份公告中，药监局提出了一系列的新政策，以简化已上市牙膏备案的资料要求。这意味着相关企业在进行备案时，将会更加便捷、高效。随后一段时间，广东、浙江、江苏省药监局相继发...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-10-10
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了解FDA药品注册的关键步骤

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对药品，化妆品，医疗器具械，食品饮料，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药注册。美国是世界第一大的药品生产和销售的市场，药品可以进入美国市场销售是众多制药企业所共同憧憬的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要环节，是敲门砖，更是药品...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-10-10
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药品网络销售退货处理浅析

随着电商的普及，药品网络销售也得到了迅猛发展。各种问题随之而来。本文主要剖析药品网络销售过程中有关退货处理问题。网络销售退货，主要有以下几种情况：一、产品质量问题1.顾客收到货后，反映产品被破坏，如产品包装炸裂、产品包装变形、漏液，产品断裂（如药片被挤压变成两半）因而要求退货；2...

CIO专家-海龙发布日期：2023-10-08
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创新药生命周期管理-Why？What？How？

引言在当今竞争激烈、不断变化的制药市场环境中，品牌药物所有者越来越致力于开发综合生命周期管理策略，以实现其产品组合中每种产品的最大收益，并确保其继续能够找到将为更多患者带来实际效益的新治疗方法。不同的产品和市场的生命周期将有所不同。本文回答创新药的生命周期的三个问题：Why？Wh...

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-07
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最大化享受医疗器械注册人制度的红利方法是什么？

从2017年以来，医疗器械注册人制度在上海自贸区第一次试点就饱受行内人士的广大关注。这个制度在我国的推行代表着我国医疗器械管理体制改革获得了巨大的进步。在这美满的景象下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该怎样揆时度势以便能最大化享受注册人制度的红利...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-28
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向同一顾客售卖300瓶药，上海1药店未指导合理用药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-28
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网售医疗器械未按要求展示医疗器械注册证，上海有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-28
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儿科无源医疗器械面临的发展难题

目前，我国境内儿科无源医疗器械紧缺情况较为突出。这一问题不仅关乎医疗资源的合理配置，也直接影响到广大儿童的健康权益。本文将从市场经济收益、研发技术难点、临床试验等方面分析当前儿科无源医疗器面临的发展难题。儿科无源医疗器械市场经济收益不直观由于儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-09-28
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以洁净区清洁工具为例，如何管理能更加符合国内外GMP认证？

在原料药或制剂的洁净区内，毛巾作为清洁工具，使用毛巾是很普遍的，其关键用处是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，来达到GMP中对设备清洁的规定要求。在往时，我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有做过风险评估，各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求，关注指标不...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-27
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我国防晒化妆品现行相关法规合集

面对即将到来的假期出行，惬意、美好的时光正等待着我们。然而，紫外线的威力也是无可小觑的。为了照顾肌肤的健康，防晒化妆品是大家行李中的必备物品之一。防晒化妆品不仅能有效地阻挡紫外线的侵害，还能提供额外的美容功效。当你沐浴在阳光下，防晒产品中的物理性或化学性成分会形成一道坚固的屏障，...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-09-27
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以一类医疗器械备案流程为例，介绍其意义

现如今医疗行业的不断发展，医疗器械在各种诊疗过程中起着愈来愈重要的作用。一类医疗器械是医疗器械分类中的一种，其备案工作对于保障医疗安全和患者的健康具有重大意义。下面CIO小编将给大家带来一类医疗器械备案的相关知识与实践经验的详细介绍。一类医疗器械的定义：根据《医疗器械监督管理条例...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-26
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如何确保合规进行医疗器械网络销售

近年来，电子商务行业迎来了蓬勃发展的黄金时代，这得益于互联网技术的飞速发展和人们消费观念的转变。在这个数字化时代，电商平台的崛起给商家和消费者带来了前所未有的机遇与挑战。无论是传统零售业还是新兴创业者，都纷纷涌向电商平台，希望通过这个全新的渠道实现市场扩张和品牌推广，医药行业的各...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-09-26
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以GMP为例，车间整改优化有哪些需要注意？

由于时代的发展且监管越来越严格，车间整改优化是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间整改优化，车间整改优化有哪些需要注意的等等我们在日常收到的咨询中经常遇到的问题，现在专业的第三方咨询服务公司——CIO合规保证组织为您详细地解答。是否还需要进行车间整改优化需要看企业的...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-25
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政策推动下，人工智能磁共振成像系统取得新进展

近日，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下，人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像（MRI）技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术，已成为诊断和...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-09-22
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自称国家安全认证，上海1企业发布化妆品广告被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-22
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打造百分百合规药店，看这篇GSP认证经验分享

在药品批发、药品零售企业的经营过程中，符合GSP是最基本的要求。虽然目前GSP认证已经取消，但是企业仍然会面临GSP符合性检查，依然需要按照GSP要求严格管理。不过实际检查中却发现有部分企业对GSP认识不够，尤其是药品零售企业，对认证工作持以应付的态度，重经营，轻管理。作为质量管...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-21
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浅谈药品网络销售问题及应对策略

随着电子商务的发展，药品网络销售突飞猛进，各种问题随之而来。既破坏了药品网络经营环境，阻碍了药品网络销售的发展；又浪费了监管资源，导致药监部门疲于应付职业打假人。因此，药品网络销售的有效监管势在必行。为进一步规范药品网络销售、净化药品网络经营环境，《药品网络销售监督管理办法》法规...

CIO专家-海龙发布日期：2023-09-21
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脑机接口创新医疗器械审批和优先审批

随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-09-20
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医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

9月18日，国家药监局综合司发布了一则通知，向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。该通知旨在加强医疗器械分类管理，规范分类界定工作。在征求意见稿中，有以下几方面重点内容是值得我们关注的：一、申请人应根据相关规定，提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-09-19
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B证企业如何对接CMO质量体系

目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：一、技术文件的衔接技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对...

CIO专家-黑参发布日期：2023-09-15
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