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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

强化药品包装管理新举措：确保用药安全与环保并行

近期，从天津市药品监督管理局的官方网站获悉，该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-18
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新规今落地！大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

家用射频美容仪大限已到。4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频类美容仪早已开启“紧急清仓”，不少品牌清理射频仪产品的库存，甚至...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-17
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必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

早前，国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-16
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重磅：“七统一”严管来了！医药行业要变天了？

近日，山西、四川等地相继印发有关药品流通领域的监督检查工作计划，其中包括《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》等，要求严格落实药品零售连锁“七统一”要求，并开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查，引起业界极大反响。在具体执行上，多地已将加盟店...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-15
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化妆品质量安全负责人的问题与挑战：行业内的思考与对策

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）首次确立了化妆品质量安全负责人制度，规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责[1]。在《条例》出台前的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理并没有达成统一，一般由研发部门、采购...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-12
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构成无证经营，上海有人团购药品被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-12
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中药饮片生产企业存在的一些严重缺陷分析

中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施以来，健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构，包括质量保证、质量控制和质量控制实验室，但是，依然存在质量保证和质量控制人员偏少，人员素质也随着近年来的效益不好而降低。近年来，随...

CIO专家-尔东药师发布日期：2024-04-11
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三地创新药利好全解析：取消医院用药数量限制、单独支付、全年药事会至少四...

继“创新药”首次被写入今年政府工作报告后，促进医药创新的支持政策正在全国各地密集推出。日前，北京市医疗保障局等9个部门联合制定的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（下称《征求意见》）公开征求意见，提出将从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-10
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国家药品不良反应监测年度报告发布，一文速览关键数据解读

近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-09
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设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181余万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-03
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宣传与实际不符，上海1企业发布虚假广告被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-03
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已被虫蛀，可见活体虫，上海1药企经营劣药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-29
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射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规

在美容界的璀璨星河中，射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而，近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪，如今纷纷跳水降价，甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切，都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-03-28
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警惕！违规生产医疗器械遭420万重罚，企业如何守住合规底线？

近些年，医疗器械监管不断地改革、升级，在国家药监局的主导下，医疗器械的法律法规不断更新、优化，日益健全，对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管，促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动，确保输出的产品符合性，然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通（公）告，仍能看到有...

CIO专家-细叶蛇总管发布日期：2024-03-26
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专家采访：首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会，共同谱写医药行业合规...

3月21日，由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组联合主办的“首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会”在广州琶洲南丰国际会展中心举行。本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题，以促进医药企业合规高质量发展为核心，围绕医药行业合规信息研究解读，企业合规体系搭建及合...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-25
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首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会在广州琶洲盛大开幕

3月21日，广东省医药合规促进会成功举办了首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会。此次盛会在琶洲隆重揭幕，汇聚了来自全国各地的医药企业领袖、行业权威、学者专家以及政府相关部门的高层领导，共同探讨医药合规领域的崭新动向、趋势及挑战。本次大会由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-22
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给执业医生回扣，上海1企业涉商业贿赂被罚没38余万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-22
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超许可范围生产化妆品，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2024-03-22
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2023年度医疗器械监管盘点回顾

根据CIO在线监管查查所收集到的数据，在过去的2023年中，医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据，几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外，全年共进行了45次产品检查，涉及559批次不合格产品；发布331条召回通知，自主召回了428批次医疗器械，并有4个省市发布了不良反应公告...

CIO专家-秦艽发布日期：2024-03-21
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《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》分析

鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义，为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要，规范中药特征图谱的研究，国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研...

CIO专家-樟柳头发布日期：2024-03-15
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