查看详情附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情涉药品广告违法，有两企业被罚超十万
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情打工人遭背刺？“花西币”及化妆品生产、流通背后的一些思考
9月10日晚，头部带货主播李佳琦在直播销售化妆品时，针对观众提出的眉笔价格贵的质疑，他表示：“有时候找找自己原因，这么多年了工资涨没涨，有没有认真工作？”此话一出，顿时引起了网络上的轩然大波。大部分网友作为普通的消费者，在面对重重生活压力的情况之下，提出合理的质疑却反遭冒犯，试问...
CIO专家-秦艽
查看详情您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会
随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构...
CIO专家-无名子
查看详情创新药企心血管代谢产品线布局探索
这是本人在2023年长城心血管会议上的分享。主要内容包括：1）我国创新药企机遇和挑战；2）创新药企心血管产品线布局及信达生物的案例。小插曲，这次分享很巧被安排在王亚宁博士旁边，有幸跟网红科学家同台演出。一、创新药企机遇和挑战机遇：我国创新药企近年来取得了显著的发展，这要归功于多...
CIO专家-山丹
查看详情申请《化妆品生产许可证》，你应该注意这些事项
随着各网络销售平台的不断发展，越来越多的企业入驻了这些平台、销售自己的产品。然而，在经营的过程中，有的企业会存在着一些不合规甚至是违法的行为。根据广州市监局近期公布的一则行政处罚信息显示，某生物科技有限公司因涉嫌未取得《化妆品生产许可证》从事化妆品生产经营活动而被罚款近532万元...
CIO专家-秦艽
查看详情高达五百万罚款，广州1企业无证生产被重罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情现阶段药物研发工作中如何进行成本控制
众所周知，医药研发具有高投入的特点，在医改和一致性评价政策的大环境下，医药研发公司的生存越显艰难，仿制药、新药研发的投入越来越高，项目研发要求越来越高，获批难度越来越大。成本意识不再是单纯对于采购人员、领导的要求。对于研发人员来说，是否具有成本意识，显得越来越重要。然而，如何合理...
CIO专家-百部
查看详情药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定
中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起...
CIO专家-菘蓝
查看详情中国新药加快上市程序介绍
2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ，提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来...
CIO专家-无名子
查看详情上海一药企违法发布药品广告被罚10万元
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十余万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情美国细胞和基因疗法产品加快上市程序介绍
细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）定义：细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于治疗某些特别适应症的不同类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞及成年和胚胎干细胞。基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性，从而达到治...
CIO专家-无名子
查看详情注意啦！这种袜子实为医疗器械
近年来，各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”，还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上，这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“...
CIO专家-秦艽
查看详情自营物流在物流过程中的五大质量风险
物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细...
CIO专家-燕窝
查看详情多家药企因销售劣药中药饮片被罚
最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。...
CIO专家-燕窝
查看详情如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）
药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、...
CIO专家-百部
查看详情自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点
药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和...
CIO专家-燕窝
查看详情产品未标注警示语，违法时间较长，广州有企业被重罚
在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...
CIO专家-山丹
查看详情违规生产被吊销许可，合规才是正道！
近日，据广东省药监局公布的行政处罚决定信息表显示，一公司因生产未经注册的特殊化妆品，而被药监部门吊销化妆品生产许可证，并在10年内不予办理该公司提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对其法定代表人则作出了终身禁止其从事化妆品生产经营活动的处罚。对于生产企业而言，罚没...
CIO专家-秦艽
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