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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

严重违反生产质量管理规范还提交虚假证据，福建1企业被从重处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2023-11-03
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药品技术转移过程中的注意事项

药品的技术转移通常包括生产工艺和分析方法转移，转移能够发生在不同阶段，常见的是：● 生产工艺从研发阶段转入生产阶段；● 分析方法从研发实验室转向企业实验室；● 已上市产品在不同企业间/不同生产场地的转移。特别是近几年MAH制度的执行，技术转移更成为常见的项目。新版药品GMP指南质...

CIO专家-岩石松发布日期：2023-11-02
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药品生产许可证变更，不是一件简单的事情

药品安全事关人民生命健康，严格把控药品生产质量是关键。药品生产许可证是衡量一个制药企业是否具备合法生产药品的重要标志。在实际生产过程中，药品生产许可证变更的情况也时有发生。本文将通过通俗易懂的方式，为您科普药品生产许可证变更的相关知识。一、什么是药品生产许可证首先，让我们了解一下...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-10-31
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新版药品GMP指南无菌制剂上册变化带来的几点思考

新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收和借鉴法规指南的关键变化，汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南，给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后，个人有一些思考，汇总如下，仅代表个人看法。1.增加并细化了人员管理内容，进一步强调了人员管理的重...

CIO专家-岩石松发布日期：2023-10-30
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申请医疗器械经营许可证：从失败中学习，避免重蹈覆辙

在医药领域，医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而，近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示，厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被没收违法所得的...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-10-27
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功效宣称与备案信息不符，舟山1企业因虚假宣传被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-27
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药品生产企业现场检查人员安排及应对策略

药品生产企业人员多、岗位多、流程多，三多是很常见的。在药品现场检查中，涉及的检查涵盖药品生产许可检查、药品注册核查、药品GMP符合性检查、飞行检查等，今天咱们就聊聊现场检查的人员安排及应对策略。所谓养兵千日用兵一时，在现场检查时，最后的临门一脚，所有的精兵强将都得用上啊。详细如下...

CIO专家-岩石松发布日期：2023-10-26
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AAV基因治疗药物分析技术及挑战

在2012年，欧盟批准了首个的基因治疗药物Glybera（格利贝拉）上市。尽管后来由于商业原因该药物退出了市场，但这一批准意味着基因治疗研发迎来了全新的时代。此后，基因治疗相关的临床试验数量呈爆发性增长的趋势，截至到目前全球基于病毒载体的体内基因疗法14款被批准上市。AAV基因治...

CIO专家-无名子发布日期：2023-10-24
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迎战双十一，化妆品生产许可证办理好了吗？

随着电商平台的不断发展，双十一消费节已经成为每一个消费者和商家都翘首以待的年度购物盛宴。对于化妆品生产企业来说，如何在这个特殊时期抓住商机，提高品牌知名度和销售额，成为了备受关注的问题。一、双十一消费节与化妆品市场双十一消费节源于2009年，经过多年发展,它已经成为了中国乃至全球...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-10-23
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提交虚假药师资格证申请经营许可，又有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-20
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把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-20
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以现代物流为例，探讨开办药品批发企业的问题

2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展，各省也是推出了相应的准入标准。下面CIO小编从几方面来介绍开办药品批发企业现代物流有哪些需要关注的问题。开办药品批发企业现代物...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-10-18
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“天然植物”不天然，明令禁止却屡禁不止的激素化妆品是怎么回事？

又双叒被通告了！9月27日，国家药监局发布2023年第47号通告，通告内容又是关于化妆品检出禁用原料的。内容来源：国家药品监督管理局官网对于化妆品领域的工作者来说，每次抽检的，总免不了检出一些批次的违规添加。可以说，禁用原料的添加是明文禁止，却屡禁不止。国家局之前发布了《化妆品安...

CIO专家-法半夏发布日期：2023-10-18
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办理药品经营许可证的重要性：检查中的药酒以何界定？

台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查时发现：当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-10-17
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药品注册生产现场核查应对策略

药品注册生产现场核查一直是重点，漫漫道路已至尾声，企业都不愿在最后出现异常，导致产品注册批件延后或被终止。本文针对药品注册生产现场核查应对措施做出详细分解。法规指南2021年12月20日 CFDI制定公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）（自2...

CIO专家-岩石松发布日期：2023-10-16
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以现场核查法规全流程为例讲解药品注册

药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。现在CIO小编对药品注册：注册现场核查流程、核查要点及内容进行总结归纳。...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-10-16
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吸氧提神？经营该类产品要多注意了！

近期，国庆节后的连续工作让许多人感到疲惫不堪。在各大平台上有不少人发布动态，分享自己使用制氧机和便携式氧气呼吸器等来吸氧以缓解疲劳、达到提神效果的经验。在电商平台上搜索相关医疗器械，可以看到它们的销量都不低，有的甚至能达到20万以上。图1 产品销售情况截图然而，根据《医疗器械分类...

CIO专家-秦艽发布日期：2023-10-13
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产品标签上未标注必要的安全警示，广州有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了...

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-13
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GMP符合性检查的经验分享

自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自2020年7月1日起实施，该《办法》第二十六条规定：“从从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-10-11
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日本与核共舞，“防辐射”保健食品可以申报了吗？

一个多月来，日本核污水排放引发全球关注和多方热议。“核”可以算是人类追求的终极能源，在不少科幻电影中都曾作为超能量物质成为对立双方主角的竞争重点。可见，比起其蕴含的巨大能量，人类如何应用它，是天使为创造人类更好的新世界，还是魔鬼毁灭地球家园，这才是关于核的核心问题。（图源网络）我...

CIO专家-法半夏发布日期：2023-10-11
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