医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇

书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。

据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业资质，擅自为顾客实施注射水光针、用手术刀片切除痣等诊疗活动。上述行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条等法律规定。最终，重庆市九龙坡区卫健委依法没收其违法所得的8050元以及所使用的药品与医疗器械，并罚款7万元。

1、常见的医疗美容药物

肉毒素即为我们常见的供医美所使用的药物之一，其全称为A型肉毒毒素，其它型的肉毒素并未获准上市。肉毒素起效的原理是它可以阻断神经和肌肉之间的信息传导，使肌纤维不能收缩，从而达到放松肌肉、减小肌体的目的。但倘若使用不当，将会造成严重的不良后果。我国早于2018年就决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品，进行严格的管控。

2、医疗美容产品与化妆品的区别

医疗美容产品在使用方面具有一定风险，因为某些产品在使用过程中具有创伤性和侵入性，能够对我们人体进行修复或再塑。如果操作不当就会造成严重的后果，对我们的人体产生损伤。即使是由有相应资质与相关工作经验的专业医生来正确使用医美产品，也会存在着使用产品后发生不良反应的可能，故一般不建议消费者自行购买与使用医疗美容产品。而化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品的使用方式都无创伤性、非侵入性，消费者可以按需自行选购正规的普通化妆品并进行使用，而对于用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等的特殊化妆品则应由专业人员来操作使用或在专业人员的指导下自行使用，以获得更好的使用效果。由此我们可以知道，无论是在上篇文章提及的医疗器械还是本文所述的药物，只要是医疗美容产品都不是化妆品。据报道，目前市面上有不少声称是化妆品的美容针剂，根据国家有关规定，标注“妆字号”的产品仅供外用，不能被拿来注射，我们应当注意这类产品，避免违规经营。

3、在医美药物生产、经营过程中应当注意的事项

①国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度。

②在中国境内上市的药品，应当经国家药监局批准，取得药品注册证书。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

③药品生产企业需取得《药品生产许可证》后才可生产药品。

④药品经营企业需取得《药品经营许可证》后才可经营药品。

⑤禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。假药包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药包括：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品、其他不符合药品标准的药品。

⑥进口药品前需先取得药品批准证明文件，另外，进口药品上需注明中文标识，上面明确标有厂家信息、使用量、禁忌症等。

⑦国家对麻醉药品、医疗用毒性药品等实行特殊管理，该类药品不得在网络上销售。

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