澳门中成药：解开内地上市密码！

澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：

一、进口注册《医药产品注册证》

通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。近年来，国家局已批准了41个港澳中成药进口到内地，并颁发了相应的批件。理论上，港澳台地区的医药产品中药注册上市许可的办理时间是200个工作日，然而实际情况是因为沟通不畅的问题，大多数情况下需要花费3-5年时间。主要原因是许多港澳企业对于药品审评中心（CDE）的要求和理解存在重大偏差，导致资料经常不符合要求，需要补充。

二、港澳中药通《药品注册证书》

除了现有的药品进口渠道，企业还可以通过“港澳中药通”政策取得《药品注册证书》。2021年8月，国家药监局出台《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，简称“港澳中药通”。到目前为止，已经有10个传统外用中成药通过“港澳中药通”政策获得《药品注册证书》。这些药品注册证书与国产药品注册证书的区别在于国药准字的编号，通过“港澳中药通”政策获得的药品注册证书的国药准字编号中增加了“GD”，代表广东省的拼音缩写。简化港澳传统外用中成药在内地上市审批的办结时限为115个工作日。值得注意的是，简化港澳口服中成药在内地上市审批的流程目前也在制定中了，根据起草人反馈的信息，口服中成药将不会像传统外用中成药那样有一个“使用五年以上”的限制，但是会要求有一定的销售量和生产批次。该政策预计将在年底公布，有兴趣的同行朋友可以密切关注。

三、港澳药械通

2021年8月，国家药监局出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，简称“港澳药械通”。“港澳药械通”是经国务院授权，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。截至目前，“港澳药械通”政策累计批准指定医疗机构19家，其中有一些是广东省比较知名的公立医院，累计批准急需进口药品23个，医疗器械13个。虽然“港澳药械通”名义上是一周左右审批，但事实上，算上准备资料的时间，大部分也要半年左右。

澳门中成药作为独具特色的医药品类，具有悠久的历史和丰富的经验，深受广大消费者的青睐。以上三种路径为澳门医药企业打通内地市场，开拓商机，促进澳门中成药产业的发展提供了坚实支撑。企业需要根据具体情况和需求，选择合适的路径。如果您有澳门中成药在内地上市的需求，欢迎咨询CIO合规保证组织。

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