临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？

临床试验用药品GMP经过了20年的时间，终于发布了正式文件。从2002年起，我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定，一直到2018年才发布了第一份草案，到2022年初再次征求意见，再到5月国家药监局发布公告，可以说，临床试验用药品GMP终于落地。

《临床试验用药品（试行）》附录GMP于2022年7月1日起施行，那么，与《药品生产质量管理规范》正文相比，有哪些特殊的要求呢？

1、总体上遵循正文，最大限度降低风险

临床试验用药品虽然有GMP的要求，但也需考虑实际情况，避免研发单位将过多的资金消耗在GMP上。因此，《临床试验用药品（试行）》第二条是这么规定的：临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。也就是说，在研发单位的能力范围内，对于GMP正文的要求能做到的都应该做到，最大限度降低污染、混淆和差错风险。同时，强调数据可靠性，从2015年7月22日以后，国家打击临床数据造假呈现出高压态势，临床数据造假是绝对不能容忍的行为。

2、不需要生产许可证，只需要执行GMP要求

临床试验用药品的厂房，不需要取得《药品生产许可证》，只需要执行GMP的技术要求。《临床试验用药品（试行）》第十条规定， 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。换句话说，我们不需要按照商业化生产完成全部的确认工作，验证工作可以抓重点，对于关键设施设备进行验证，普通的设备验收或检查就可以了。强调对共线生产的评估，如果评估后风险大，还是鼓励使用专用设备。

3、临床试验用药品档案，将是审计关键点

文件管理方面，强调建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。这一点是需要重点关注的，因为以前没有这个要求，很多单位都没有做。这一点强调的是持续更新，药品研发不是一蹴而就的，随着项目的推进和完善，很多的文件和记录应该都是变化的，我们的临床试验用药品档案需要体现这一点。

4、工艺验证逐步完善

早期临床试验阶段不需要工艺验证，目前绝大部分单位应该都是在III期临床试验结束后申报药品上市前进行工艺验证，《临床试验用药品（试行）》不要求临床试验阶段必须进行工艺验证，但强调对关键工艺进行验证。比如，临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求。

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