从山东省“十四五”药品安全规划看“鲁妆”发展

       近日，《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《药品规划》）发布，这是山东省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。

       《药品规划》中提到强化“两品一械”监管，在化妆品监管方面，大力推进化妆品监管能力建设，加强化妆品监管制度建设。强化对化妆品注册人备案人管理，依法落实其对化妆品全生命周期质量安全主体责任。全面组织实施化妆品生产质量管理规范，严格生产源头产品质量管控。跟踪研究化妆品市场形势，促进落实各类经营者义务，严格实施经营环节进货查验记录制度。加大监督检查力度，严厉惩处生产经营违法行为。加强化妆品技术支撑体系建设，提高化妆品检验监测能力水平，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。

       为推进医药产业创新发展，在化妆品领域实施 “美妆山东”计划。通过组织开展化妆品安全科普宣传活动，提高公众安全健康用妆意识和认知水平。在化妆品监督检查方面，持续加大治理力度，开展儿童化妆品专项检查。继续推进化妆品“线上净网、线下清源”专项行动，加大集中交易市场等重点区域的监管力度。探索开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。在产业扶持方面，引导企业树立品牌意识，建立全生命周期的质量管理体系，打造一批质量标杆企业。支持企业广泛参与法规标准、检验方法的制修订，推动行业诚信经营、规范发展。健全高水平的公共检测服务体系，发挥“国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室”优势，打造化妆品功效评价实验室，服务监管和产业。

       化妆品是人民追求美好生活的载体，已成为日常生活不可或缺的消费品。山东省化妆品生产经营企业，随着“美妆山东”计划和一系列优惠政策的落地实施，将面临更多的机遇和挑战。各企业应主动扛起主体责任，勇于承担社会责任，攻坚克难，抓住机遇，努力打造“鲁妆”品牌。

       《药品规划》提倡社会共治共享，CIO合规保证组织，作为第三方合规机构，将充分发挥在企业管理、人才培训、行业发展等方面作用，针对山东省化妆品产业现状和面临的机遇与挑战，开展面向化妆品从业人员和企业负责人的法规政策宣讲和专业技术培训，讲授企业急需的、有较强前瞻性和实操性的课程，解决了企业当前面临的诸多疑问和困惑。强化行业自律，守法诚信经营。

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合规文库：儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）

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