抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

一、开篇：一份通告与一场沟通会

9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制剂、注射剂与中药饮片，项目包括性状、粒度、无菌等，监管已要求暂停销售使用、召回并立案调查。

两天后的 9 月 6 日晚，涉事的一家企业在媒体沟通会上说明：公司一直在做药物警戒和不良反应监测，所有不良反应数据与说明书一致，属于已知的一般不良反应，实际召回范围大于被通报批次。

二、深度拆解：两套数据、两条链路

先分清概念。抽检不符合规定指向“这批药品是否符合质量标准”，性状、粒度、无菌都是质量检验项目；不良反应监测指向“合格药品在正常用法用量下出现的有害反应”。前者查产品，后者跟人，数据来源与留痕要求不同。舆论场常把二者并成一件事，而企业能澄清的只有后者那套数据。

那句“与说明书一致”不是临时判断，而是一次比对：把已收集的个例报告按标准术语编码，与说明书已载明的安全性信息逐条对照，判断是否出现新的、严重的、超出已知范围的信号。前提是报告有人收、编码有人做、评价有人签、结论有人存。

法规上早已固化：《药品管理法实施条例》第二十四条要求持有人遵守《药物警戒质量管理规范》（2021 年第 65 号）、建立风险识别评估和控制机制；《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018 年第 131 号）把“收集—随访—医学评价—编码—上报—存档”写成一条链。

48 小时能不能说清楚，取决于此前有没有人持续做。

三、风险提示：风险在通报之前

CIO药物警戒分析：风险不在被通报那天，而在通报之前的每一天。

• 个例报告入口分散——热线、文献、医疗机构、境外报告、网络信息，漏掉一端就站不住。

• 编码不统一，历史数据无法比对，报告攒得再多也是散的。

• 不少体系停在“报上去”，没做到“评过”——报告提交了，却没有医学评价记录、没有一致性比对、没有可追溯结论。检查时拿不出，通报时更拿不出。

四、给企业的建议：把“说得清”变成日常动作

CIO药物警戒建议：

第一件，把“能不能说清”变成日常动作。落实个例报告处理与 E2B（R3）直报：覆盖接收、随访、医学评价到国家平台直报的全流程留痕，随时可调出任一品种、任意时段的报告清单与评价结论。它的价值在被问到的那一刻。

第二件，用检查的尺子量一次自己。开展年度模拟迎审审计：按人员组织、知识库完备度、数据处理及时率、信号发现效率客观评分，把洞找在检查之前。监管要看持续运行的证据，不是临时补的。

第三件，把数据整理成对外讲得清楚的东西。出具《产品年度安全行为报告》：按品种梳理不良事件的发生与分布与特定人群的聚集性走势，为说明书修订、风险沟通与市场决策提供依据。当有人问“你的产品安不安全”，拿出来的是一份报告，而不是一句表态。

三件事都要持续做。配齐覆盖医学、药学、编码与系统的专职团队并不现实；交给能持续交付的第三方，成本与责任边界都更清楚。

被通报后能拿出什么，取决于通报前你把它交给了谁。体系怎么补、多久能补上，有问题随时咨询 CIO 。