【独家视野】全球首创！中国首个一类创新核药获批上市 广东研发企业打破30年国际垄断重塑核医学版图

2026年4月2日，国家药监局正式批准锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套注射用药盒上市，这是我国首个完全自主研发的放射性1类创新药，也是全球首款以整合素αvβ3为靶点的放射性核素偶联药物（RDC）、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，由广东佛山瑞迪奥医药有限公司历时多年攻坚完成。此次获批不仅实现我国核药领域从0到1的原创性突破，更打破近30年国外主导的核医学肿瘤显像技术格局，标志着中国核药创新正式迈入全球第一梯队，为精准肿瘤诊疗与产业自主可控写下里程碑式篇章。

核医学是精准医疗的核心支撑，放射性药物（核药）在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病的早期诊断、分期、疗效评价中具备不可替代价值。长期以来，我国核药领域存在明显短板，原创靶向核药高度依赖进口，肿瘤显像诊断长期被PET/CT技术体系主导，SPECT技术难以用于肿瘤精准诊断，临床与产业均受制于人。我国每年新发恶性肿瘤患者超450万人次，对自主可控、高性价比、高可及性的核医学诊疗工具需求极为迫切，突破原创核药瓶颈成为国家战略与民生刚需。

一、全球核药市场分析

全球放射性药物市场进入高速增长期，呈现诊断为主、治疗提速、亚太领跑格局。根据Radiopharmaceutical Report、Global Market Insights及Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文）权威统计（数据来源：三大机构2025年度核药行业报告）：

1. 市场规模：2025年全球核药市场约97亿美元，预计2030年达到136.8亿–345.1亿美元，年复合增长率（CAGR）10.16%–13.5%（数据来源：Global Market Insights 2025核药行业展望报告）。

2. 结构变化：诊断类核药占比约76%–77%，治疗类核药增速显著更高，2025–2030年CAGR达14.3%，成为行业核心增长引擎（数据来源：Radiopharmaceutical Report 2025年度分析报告）。

3. 区域格局：北美占比约50%为最大市场，欧洲次之；中国、日本、韩国领衔亚太地区，增速远超全球平均，是未来5年最确定增量区域（数据来源：Frost & Sullivan《全球放射性药物产业发展蓝皮书》）。

4. 竞争格局：高度集中，诺华、拜耳、IBA、Curium等国际巨头占据主导，诺华177Lu-PSMA-617（Pluvicto）2025年销售额接近20亿美元（实际销售额19.94亿美元），成为全球首个核药重磅炸弹（数据来源：诺华2025年度财报）。

5. 技术趋势：RDC放射性核素偶联药物成为主流，诊疗一体化成为行业共识，α核素、靶向微球等新技术快速落地（数据来源：三大机构联合发布的2025核药技术趋势报告）。

二、我国核药市场现状与未来空间

（一）国内市场现状

我国核药行业增速显著高于全球，正处于从仿制跟随向原创引领跨越的关键阶段：

1. 市场规模：2024年国内核药市场约67亿元，2025年达93亿元，近5年CAGR超22%（数据来源：光明网2024年放射性药物创新发展大会公开数据、Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》）。

2. 产品结构：诊断类约占65%，治疗类约35%；治疗核药增速超30%，预计2030年诊疗结构接近5:5（数据来源：Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》）。

3. 竞争格局：中国同辐、东诚药业、远大医药占据传统核药头部，合计市占率超60%（数据来源：医药行业第三方咨询机构米内网2025年核药行业报告）；创新型RDC企业快速崛起，国内RDC管线数量占全球约35%，多个品种进入临床Ⅲ期及NDA阶段（数据来源：CFN金融2026年中国创新药行业报告），其中远大医药核药板块2025年上半年收入达4.2亿港元，同比增长106％，彰显头部企业增长活力（数据来源：中国经济网2025年核药产业报道）。

4. 核心痛点：高端医用同位素依赖进口、原创First-in-Class品种少、基层核医学科覆盖率偏低、商业化网络仍需完善（数据来源：Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》、国家药监局医疗器械监管司公开调研数据）。

（二）未来市场空间（2026–2030）

在老龄化、肿瘤高发、设备扩容、政策支持、自主创新多重驱动下：

1. 整体规模：预计2030年我国核药市场规模突破260亿元，乐观情景下有望冲击600亿元，成为全球第二大单一核药市场（数据来源：Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》、光明网2024年放射性药物创新发展大会公开数据）；截至2025年6月，国内放射性药物市场规模已达80亿元，创新药占比提升至35%，为后续增长奠定基础（数据来源：器械之家2025年核医学产业报道）。

2. 细分增长：诊断核药：SPECT设备存量大+普惠型创新探针放量，年均增速18%–22%（数据来源：Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》）；国内SPECT设备已实现国产突破，截至2025年相关国产设备已迈入主流市场，进一步支撑诊断核药普及（数据来源：器械之家2025年核医学设备报道）。

• 治疗核药：PSMA、FAP、SSTR、αvβ3等靶点药物上市，年均增速30%以上（数据来源：米内网2025年核药行业报告）；

• 诊疗一体化：同一靶点诊断+治疗闭环，单链条价值提升2–3倍（数据来源：Radiopharmaceutical Report 2025年度分析报告）。

3. 核心驱动力：每年新发肿瘤超450万、核医学科配置提升（截至2025年6月，全国核医学科数量达1200个）、医保与创新定价完善、医用同位素国产化突破（2025年国内医用回旋加速器数量增至150台，年生产医用同位素能力满足国内60%需求）、NMPA优先审评持续支持（数据来源：国家癌症中心年度统计报告、器械之家2025年核医学产业报道）。

三、核药赛道我国研发企业重点布局方向

依托本次锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的全球首创突破（该药物研发企业瑞迪奥已作为业内代表企业入选Frost & Sullivan核药产业蓝皮书典型案例），结合全球技术趋势与国内卡脖子环节，我国企业在以下赛道具备明确先发优势与巨大商业空间：

1. RDC放射性核素偶联药物（黄金主赛道）

• 重点方向：诊疗一体化“诊疗对”（同一靶点配对诊断/治疗核素），如68Ga/18F诊断 + 177Lu/225Ac治疗（参考诺华Pluvicto商业化成功经验及国内远大医药等企业布局方向）。

• 重点靶点：PSMA（前列腺癌）、FAP（多癌种）、SSTR（神经内分泌肿瘤）、αvβ3（本次突破靶点，广谱肿瘤）（数据来源：Global Market Insights 2025核药靶点研究报告）。

• 商业价值：全球在研RDC超270款，国内管线占比35%，已进入上市密集期，单品种峰值销售额有望达20亿–50亿元（数据来源：米内网2025年核药行业商业展望报告）。

2. First-in-Class SPECT广谱肿瘤诊断核药

• 方向：基于SPECT平台开发原创靶点、高特异性、低成本广谱肿瘤显像剂（结合国内SPECT设备国产化突破及基层医疗需求）。

• 优势：国内SPECT设备存量超万台、制备简便、检查费用仅为PET/CT的1/3–1/5，基层可及性极强（数据来源：器械之家2025年核医学设备报道、Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》）。

• 机会：围绕肿瘤新生血管、肿瘤微环境开发原创靶点，形成全球领先的SPECT肿瘤诊断管线（参考瑞迪奥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的研发成功路径）。

3. 治疗性核药

• 方向：β核素（177Lu）、α核素（225Ac、211At）、90Y微球（肝癌）、骨转移靶向治疗（参考诺华、拜耳等国际巨头布局及国内远大医药等企业研发方向）。

• 核心适应症：前列腺癌、肝癌、甲状腺癌、神经内分泌肿瘤、转移性骨肿瘤（数据来源：Radiopharmaceutical Report 2025年度适应症研究报告）。

• 壁垒：核素供应、靶向分子、临床开发三重壁垒，上市后具备长期独占期与高毛利（数据来源：米内网2025年核药行业壁垒分析报告）。

4. 医用同位素自主可控

• 重点核素：99Mo/99mTc、177Lu、68Ge/68Ga、225Ac、131I、89Sr（数据来源：国家药监局医疗器械监管司公开资料、Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》）。

• 实现路径：反应堆生产、加速器制备、核电联产、核药房全国网络化布局（参考中国同辐、东诚药业等头部企业国产化布局实践）。

数据来源：医药行业第三方咨询机构头豹研究院2025年核药产业链报告）。

5. 核药全链条商业化生态

• 方向：第三方核药房、核药冷链物流、院内制备中心、AI核医学影像辅助诊断、诊疗一体化中心（参考国内核药行业商业化发展趋势及头部企业布局）。

• 逻辑：药+设备+服务打包模式，大幅提升可及性与综合利润率（数据来源：米内网2025年核药商业化报告）。

四、产品核心评价：全球首创、技术领先、临床价值突出

这款锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是全球独有的First-in-Class核药，技术含金量与临床价值均达到国际顶尖水平，是我国医药创新的标志性成果（该药物研发企业瑞迪奥已作为业内代表企业入选Frost & Sullivan核药产业蓝皮书典型案例）。

1. 靶点与机制全球首创：作为全球首个以整合素αvβ3为靶点的放射性核素偶联药物（RDC），它通过RGD多肽分子探针，特异性结合肿瘤细胞及新生血管内皮表面受体，实现高精准肿瘤显像，彻底突破SPECT影像不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的行业瓶颈（数据来源：该药物Ⅲ期临床试验报告、国家药监局上市审批公示资料）。

2. 诊断性能显著优于现有标准：由北京协和医院牵头，全国11家三甲医院完成409例临床试验，证实其对肺癌淋巴结转移的诊断特异性显著优于常规PET/CT，排除假阳性能力更强，可精准指导手术方案，大幅提升肿瘤诊疗的准确性与安全性（数据来源：该药物Ⅲ期临床试验报告、北京协和医院临床研究公开数据）。

3. 可及性与普惠性优势明显：依托普及率更高的SPECT设备、更简便的制备流程与更低的检查成本，有效解决传统PET/CT检查费用高、设备覆盖有限的问题，显著提升核医学诊疗在基层与普通患者中的可及性（数据来源：Frost & Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》、该药物上市申报资料）。

4. 打破技术垄断，填补国内空白：结束近30年核医学肿瘤显像诊断依赖国外技术与产品的历史，实现我国在放射性靶向诊断药领域从跟跑到全球领跑的跨越（数据来源：国家药监局上市审批公示资料、Frost & Sullivan核药产业蓝皮书）。

综合来看，该药物是技术原创性、临床有效性、产业安全性、普惠可及性高度统一的世界级创新成果，是中国核药走向全球引领的关键标志。

作为全球首创First-in-Class核药，本品具备严格的科学定位与突出技术优势。该药物为1类创新药，即全球未上市、具有完全自主知识产权的全新药物，创新含量最高。从0到1的突破背后，是企业十余年如一日的硬核攻坚与全链条创新。佛山瑞迪奥医药自2018年5月取得临床试验批件起，稳步推进I期至III期临床，系统验证药物安全性与有效性，历经药学研究、靶点验证、工艺开发、临床转化等多重难关，攻克放射性核素偶联、靶向探针设计、质量控制等关键技术，最终建成自主可控的研发与生产体系。在全球核药巨头长期垄断、技术壁垒极高的背景下，本土企业坚持原始创新，不盲目引进、不简单模仿，以扎实科研与严谨临床实验铸就全球首创成果，彰显中国医药创新的硬实力与韧性。

创新药的成功上市，离不开国家与地方药监部门的高效赋能与专业护航。国家药监局将本品纳入优先审评审批程序，通过突破性治疗药物、附条件批准等创新机制，倾斜审评资源、强化全程沟通，大幅缩短上市周期。广东省药品监督管理局构建早期介入、专人对接、定期跟进、全程指导的全链条服务模式，主动跟踪项目进展、精准对接申报需求、协调解决关键问题，推动该品种2025年6月进入优先审评通道，并于2026年4月顺利获批，以专业、高效、贴身的监管服务为创新成果加速转化保驾护航。这一实践充分体现我国药品审评审批制度改革的成效，以及地方药监部门服务国家战略、支撑产业创新的责任担当。

本次获批的原创新核药，兼具临床价值、产业价值与战略价值。

临床层面，为肺癌淋巴结转移辅助诊断提供全球首创工具，提升诊断精准度，减少误判、优化治疗，惠及广大肿瘤患者。

产业层面，打破近30年国外技术垄断，补齐我国原创核药短板，推动核药产业从跟跑到并跑、领跑迈进，预计2030年我国核药市场规模将达260亿元，本品将成为核心增长引擎。

战略层面，标志我国在特定核药赛道实现全球首创，拥有自主知识产权与国际标准话语权，为后续RDC药物、靶向核药研发提供范式，助力健康中国与医药强国建设。

五、结束语：

截至2026年目前，我国已批准13款创新药，其中6款为First-in-Class首创新药，本品是其中亮眼成果（数据来源：国家药监局创新药审批公示数据）。从实验室到病床旁，从中国首创到全球引领，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的上市，是企业创新、临床支撑、政策赋能协同发力的典范，是中国核医学与生物医药创新能力跨越式提升的缩影。展望未来，随着更多原创核药持续涌现、创新生态持续完善，我国将持续打破国际垄断、重塑全球核医学版图，以自主创新守护人民生命健康，以硬核科技挺起中国医药产业的脊梁。