【合规护航，专业赋能】热烈祝贺暨德康民异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动！

2026年3月30日，暨南大学附属第一医院传来振奋人心的消息——由广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称暨德康民）自主研发的异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动。这是中国首个获批临床的γδ-T细胞创新免疫药物，也是全球首个针对实体瘤（晚期肝癌）的异体γδ-T细胞药物临床试验。

从2024年4月获得NMPA临床试验默示许可，到2026年3月I期临床正式启动，暨德康民用扎实的进展证明：中国创新药企完全有能力走通从实验室到临床的合规之路。

（照片来源于暨德康民公众号）

作为陪伴暨德康民走过合规体系建设关键阶段的合作伙伴，CIO合规保证组织与有荣焉，谨致以最热烈的祝贺！

l 我们CIO的作用：在关键爬坡期，帮助企业夯实GMP根基

时间回到2021年10月。当时的暨德康民，研发实力雄厚——首席科学家尹芝南教授从事γδT细胞研究二十余年，拥有核心专利技术。然而，从“优秀的实验室科学”走向“监管下的合格药品”，横亘着一道必须跨越的门槛：药品生产质量管理规范（GMP）体系。

彼时的挑战是系统性的：文件体系几乎从零开始，缺少一套符合NMPA申报要求的完整GMP文件框架；人员GMP意识亟待提升；硬件条件也需要按临床级标准进行验收。

2021年10月，CIO合规保证组织与暨德康民达成合作，为暨德康民提供覆盖GMP文件体系建立、人员培训、车间及检验室验收咨询的系统性合规服务。

我们主要开展了三方面的工作：一是结合暨德康民的产品特性和工艺特点，与暨德康民团队合作系统性搭建了符合IND申报要求的GMP文件体系；二是针对不同岗位开展分层培训，建立培训档案，确保人员资质与能力到位；三是对车间及检验室进行专业验收咨询，确保硬件条件符合IND申报标准。这套在关键爬坡期打下的GMP体系基础，为暨德康民后续的IND申报和临床试验启动提供了决定性支撑。

从CIO项目启动到I期临床启动，历时约四年半。这条清晰的时间线证明：合规不是创新的阻力，而是创新成果走向临床、造福患者的“高速公路”。

l CIO的定位：陪伴企业走过最关键的“合规爬坡期”

在细胞治疗这样的前沿领域，法规在演进，技术在迭代。合规服务的目标不是“通过一次检查”，而是帮助企业建立一套能够持续运行、自我优化的质量体系。这正是CIO合规保证组织一直践行的理念。我们不仅提供“标准答案”，更致力于与企业共同成长，使其在IND申报、临床试验、乃至未来商业化生产的每一个阶段，都能从容应对。

再次祝贺暨德康民！

期待“异体γδ-T细胞注射液”在临床试验中取得优异结果，早日为晚期肝癌患者带来新的治疗希望。

CIO合规保证组织将继续以“促进医药产业合规、助力企业高质量发展”为使命，陪伴更多中国创新药企，走通从实验室到临床的合规之路。

讯息链接：

《走进暨德康民，CIO合规保证组织为生物细胞治疗领域研发创新加力》（暨德康民公众号，2021年10月）

《重磅！全球领先的针对实体瘤的γδ-T细胞药物临床试验登陆广州，肝癌患者将迎来免疫治疗新选择》（暨德康民公众号，2026年4月1日）