【焦点剖析】最严从业监管落地升级！医药检验检测行业迎全流程管控与质量硬约束

2026 年 2 月 24 日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》（以下简称《指引》），从主体责任、行为规范、信息管理、监督检查、信用监管五大维度构建检验检测从业人员全流程监管体系。

作为药品质量把控的核心环节，检验检测从业人员的专业能力与职业操守直接关系医药产品安全底线，《指引》的出台不仅填补了医药检验检测领域人员监管的细则空白，更以 “人” 为抓手推动医药行业质量管控体系向精细化、规范化升级，为医药产业高质量发展筑牢技术监督屏障。

医药行业是检验检测高度密集的领域，从药品研发、生产检验到流通抽检，每一份检测报告都是药品安全的 “通行证”，而从业人员则是这份通行证的 “签发人”。《指引》首次将检验检测机构关键岗位人员管理纳入制度化轨道，明确最高管理者、技术负责人、授权签字人等核心岗位的资质要求与责任边界，这对医药检验检测领域具有极强的针对性。医药检验涉及药品成分、含量、安全性等关键指标检测，授权签字人等岗位的专业判断直接决定检测结果的准确性，《指引》要求机构以任职文件、岗位责任书明确岗位职责，落实 “谁出证，谁负责；谁签字，谁担责”，从制度上杜绝了医药检验中责任虚化、推诿扯皮的问题，让每一份医药检测报告都可追溯、可追责。

在行为规范层面，《指引》划定的从业 “红线” 精准直击医药检验检测领域的风险点。

医药检验检测常面临利益相关方的干预压力，《指引》明确从业人员应独立于利益相关方，与委托人存在利害关系时需主动回避，同时要求对授意出具虚假报告、检测条件不达标、仪器未校准等情形坚决拒绝并报告，这为医药检验人员坚守专业底线提供了制度支撑。医药产品的特殊性决定了检测数据容不得丝毫造假，《指引》明令禁止伪造篡改数据、冒用他人名义签名、跨机构从业等行为，与药品管理相关法律法规形成衔接，大幅提高了医药检验检测造假的违法成本，从源头上遏制虚假检测、数据造假等行业乱象，保障药品检测数据的真实性、客观性。

信息管理与常态化监督检查的结合，让医药检验检测从业人员的能力管理从 “静态审核” 转向 “动态管控”。

《指引》要求将关键岗位人员的学历专业、从业经历、培训考核、失信记录等信息纳入监管系统，医药检验检测机构需在人员岗位调整、离职等情形发生后 10 个工作日内完成信息报送，这实现了医药检验人员从业信息的全生命周期管理。同时，市场监管部门将通过能力测试、能力验证、技能竞赛等方式开展常态化监督，而国家药监局 2026 年药品检验能力验证计划与该要求形成联动，让医药检验人员的专业能力始终处于监管视野之下。尤为重要的是，《指引》明确技能竞赛优秀成绩可作为能力符合要求的依据，这将激励医药检验人员提升专业素养，推动医药检验检测行业整体技术水平的提升。

信用监管体系的构建，则为医药检验检测行业建立了 “优胜劣汰” 的市场机制。

《指引》要求建立从业人员信用记录制度，对出具虚假检测报告、两年内多次因不实报告被处罚等情形，将其所在机构列为高风险监管对象，加大监管频次。这一要求与医药行业的特殊监管需求相契合，医药检验检测机构一旦被列为高风险，其检测报告的公信力将大幅下降，市场认可度也会随之降低，倒逼机构加强人员管理。而全国统一禁止从业名录的建立，更是对医药检验检测领域的违法违规人员形成强力震慑，被列入名录的人员将被逐出行业，从根本上净化医药检验检测市场环境。同时，《指引》建立的举报激励与保密机制，鼓励从业人员举报违法违规行为，为医药检验检测领域构建起内部监督防线，形成监管部门、机构、从业人员三方联动的监督格局。

《指引》的出台对医药行业的影响远不止于检验检测环节，更将推动整个医药产业质量管控体系的升级。

药品生产企业的委托检验、中药材及中药饮片的质量检测、医疗器械的检验检测等环节，都将因从业人员监管的强化而提升检测质量，进而推动药品生产、流通全链条的质量提升。对于第三方医药检验检测机构而言，《指引》的实施将加速行业洗牌，那些注重人员培养、规范管理的机构将获得市场认可，而管理不规范、人员能力不足的机构将被逐步淘汰，推动医药检验检测行业向规模化、专业化发展。

从行业发展角度看，《指引》以从业人员监管为切入点，推动医药检验检测行业从 “重资质” 向 “重能力”“重信用” 转变，这与医药行业高质量发展的要求高度契合。医药产业的创新与发展离不开可靠的检验检测技术支撑，只有建立起专业、规范、诚信的检验检测从业人员队伍，才能为药品研发创新、质量提升提供准确的技术数据，助力医药产业迈向高质量发展新阶段。

此次《指引》的实施，标志着我国医药检验检测领域的监管进入精细化时代，为守护人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展奠定了坚实的制度基础。