药品经营企业的内审工作，你真的做对了吗？

很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话，流于形式，难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。

一份真正有效的内审方案，必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如，增加仓库前的专项内审，目标应明确为“确保通过许可变更”，并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全，比如经营中药饮片、精神药品、冷链产品，所对应的专项附录和管理办法都必须包含在内。

这些制定方案的实战技巧，在我们的课程中有详细的拆解和案例分享。

在检查方法上，课程中深入讲解了三种高效路径：

1、按部门查：建议从仓储环节入手，因为这里风险集中且易串联其他部门，比如包装信息不符，会同时牵连质量部和采购部。

2、按流程查：沿着“采购→收货→验收→储存→销售”全链条走一遍，能直观暴露文件衔接和实操漏洞。

3、按职能查：重点核查岗位履职，例如企业负责人是否真正赋予质量部门独立话语权。

查出问题后，整改措施绝不能只写“加强培训”。比如验收员忽略最小包装检查，除培训外，更应现场示范、让其实操纠正，并在三个月后复查，才能形成有效闭环。

如何设计这类可落地、有长效的整改措施，是课程第三部分的重点。

很多企业内审止步于发现不符合项，但评定不准、整改建议空洞，做好评定和整改，关键在于三步：

1、精准定性，区分严重性和一般性，根据问题发生的概率和可能对药品质量造成的后果影响来分级。

2、深挖根源，如果问题只是归因于“人员意识不足”，整改就只能是“加强培训”，必然无效。必须从执行、流程、系统、制度四个层面分析。比如，频繁的近效期药品管理疏漏，根本原因可能是系统缺少自动预警，或“近效期先出”的流程设计不合理。

3、可落地的整改方案。方案必须明确具体措施、责任部门和人元、完成时限和验收标准，而不是口号式“加强管理”。

最后，内审报告必须用细节说话。

核心价值在于摆出事实、分析风险、推动解决。必须具备以下要素：

1、清晰的逻辑：遵循“问题描述、根本原因、风险影响、改进建议”的逻辑链条，确保每个建议都直指问题根源。

2、具体的问题：写明何时、何地、何人、发生了何事、违反什么规定、涉及多少批次或金额等等，切记模糊。

3、有数据支撑的风险分析：比如“该操作偏差在本季度抽查中出现了3次，涉及5个批次，增加了药品在验收环节受污染或混淆的风险”等等。

4、可执行的改进建议和明确的责任人：建议必须具体到行动、部门和时间点，并建立后续跟踪机制，定期验证整改效果，形成管理闭环。

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