国家药监局：中药生产监管步入全新阶段！2026年3月起实施

中药生产监管步入全新阶段：

国家药监局近日发布了《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），这一新规将于2026年3月1日起正式施行。

规定针对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材和实施备案管理的中药提取物等产品的生产及监督管理制定的专门规范。旨在全面贯彻落实国务院办公厅关于促进医药产业高质量发展和提升中药质量的相关意见。

政策核心目的：

促进中医药的传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，从而提升中药整体质量。其背后是对中药质量源头管控、生产过程规范直到药品上市后风险控制的全链条、全环节、全过程质量控制的强调，旨在解决影响中药生产和质量的源头问题及关键环节，并鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。

管理要求变化：

此前对中药生产的管理要求分散在《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录中。本次《规定》是在此基础上的补充和细化，其亮点在于更加遵循中医药发展规律，体现中药生产特点。

显著的变化和亮点：

·明确强调生产中药饮片不得超出许可范围，不得外购中药饮片分包装或改换标签上市；

·对中药配方颗粒生产能力提出更高要求；

·优化了中药提取物的管理举措；

·鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程；

·强调建立并实施药品追溯制度和药物警戒体系；

·在检验方面提出了引用、共享检验结果以及委托检验的优化措施；

·并对中成药委托生产，特别是中药注射剂的委托生产提出了更为严格的规定。

产业影响：

通过引导产业加快自动化、数字化、智能化建设，鼓励资源循环利用，从而提升整体产业水平和竞争力，打造更好的中药品牌。

企业建议：

·《规定》的落实意味着需要在质量管理、生产过程控制、物料管理等方面投入更多资源。企业需严格按照要求保障中药材基原准确、来源清楚，加强供应商审核，建立健全追溯和药物警戒体系。

·《规定》也鼓励企业应用现代科技进行数智化转型，企业应积极应对，提前规划，加大在工艺验证、质量控制研究、人员培训等方面的投入，并积极探索数智化生产模式，以适应新规要求并在未来市场中占据有利位置。 

监管升级：

对药品监督管理部门而言，《规定》的实施意味着监管任务和方式的升级。

·监管体系将需要更侧重于符合中药特点的、全过程的监管。

·监管部门需加强自身能力建设，熟练掌握新的监管工具和方法，如应用特征图谱、指纹图谱等技术进行质量控制评估，并可能需要对引用检验结果、委托检验等新模式进行有效监督。

·利用信息化手段进行远程监测、数据采集和分析的“智慧监管”新模式预计将得到更多探索和应用，这对监管的实时性、高效性提出了更高要求，监管力量可能需要进一步向事中事后监管和基于风险的精准监管倾斜。