CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道！

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该政策的核心内容是，通过“星光计划”这一平台，对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励，以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实体瘤的治疗药物，其儿童适应症的研发将获得国家层面的重点关注与助推。

出台这一政策，根本目的在于应对儿童抗肿瘤药物研发长期面临的挑战，包括临床研究难度大、投入高、市场回报相对有限等现实问题。通过“星光计划”这类针对性强的鼓励措施，旨在激发企业研发动力，填补国内儿童抗肿瘤治疗领域的临床需求空白，保障儿童健康权益，是落实国家鼓励儿童用药研发政策导向的具体实践。

该政策的突破点在于以具体品种为试点，提供了从早期研发到审评的“一站式”支持机制，缩短研发路径，降低不确定性。直接的受益者是研发企业和最终用药的儿童患者群体，企业能获得研发资源倾斜和审评效率提升，患者则有望更快获得新的治疗选择。承压方则主要是申报企业，需在更高关注度下确保研发质量与合规性，并满足严格的审评标准。

对社会和产业而言，此举释放出国家持续鼓励儿童药研发的明确信号，预计将提升整个行业对儿童肿瘤领域的投入热情，引导资源向这一稀缺领域倾斜，长远有利于构建更完善的儿童用药研发与供应生态。对于肿瘤患儿家庭，则带来了新的治疗希望。

对申报企业来说，纳入试点项目意味着显著的利好，包括与监管机构更紧密的沟通、研发进程的潜在加速以及品牌价值的提升。应对策略上，企业应抓住政策窗口期，高效推进临床研究，同时确保数据真实可靠，并提前规划产品上市后的生产与供应体系。

对药品监管部门而言，试点项目的推进要求监管能力与之适配，需要在鼓励创新与严守安全有效底线之间取得平衡。监管机构需进一步完善针对儿童用药的特色审评标准，优化沟通机制，加强全过程监管，确保试点项目既推动研发提速又保障用药安全。