国家局通告4起医疗器械违法案件：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。

2025年4月15日，国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多个网络平台，具体案件要点包括：江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改，义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶，上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品，以及合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。这些案件均因违反《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械网络销售监督管理办法》受到行政处罚，处罚依据涵盖责令改正、警告、罚款等多种措施。

此类违规行为可能会直接威胁消费者的用械安全。比如，退热凝胶的标签夸大适用范围可能误导消费者将其用于眼部，而未经注册的硅凝胶和未获许可的隐形眼镜可能存在质量缺陷，增加感染或并发症风险。此外，注册证信息缺失或虚假宣传会削弱消费者对网络购械的信任，导致选择困难。药监部门的及时查处虽能遏制风险扩散，但也暴露出消费者需提高对产品资质核实的意识。

四起案件可能意味着未来网络监管将继续深化技术手段深化应用，第三方平台需承担更严格的资质审核责任。同时，加强跨部门协同，药监与市场监管、网信办等部门形成联合执法机制。此外，“线上线下联动”或将成为常态，违规行为从线上监测到线下查处的闭环效率提升。处罚力度可能会进一步加大，对屡教不改者实施行业禁入等重罚。

经营主体需严格落实资质公示义务，确保注册证、备案凭证等信息实时更新且显著展示，确保产品宣传需与备案内容严格一致，避免夸大或误导性表述。也应完善进货查验与销售记录制度，杜绝未注册产品流入市场。第三方平台则应建立动态监测机制，对入驻商户进行定期复核，并与监管部门数据互通，实现违规行为早发现、早处置。