保健食品注册人和生产企业如何做好“双无”产品换证工作

随着《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规的不断完善，保健食品行业迎来了新的监管要求。特别是针对原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，市场监管总局制定了《保健食品集中换证审查要点》，旨在规范注册信息，统一监管标准。对于保健食品注册人和生产企业而言，如何高效、合规地完成“双无”产品换证工作，成为当前的重要任务。本文将从换证范围、程序、具体要求等方面，为注册人和生产企业提供指导。

一、明确换证范围，确保合规申请

首先，注册人和生产企业需明确换证范围。根据审查要点，过渡期内，所有在产在售的“双无”国产和进口保健食品均需进行换证。国产产品的注册人需按要求提出换证申请，而进口产品的注册人则需确保相关材料符合审查要点规定，审评机构可能根据需要进行境外现场核查。

对于注册人主体资质的要求也需特别注意。原注册人为自然人的，需提交经公证的技术材料所有权转移合同或注册证书所有权转移合同；原注册人因吸收合并或新设合并注销的，需提交合并前后的营业执照、注销证明文件及权属声明等材料。确保主体资质合规是换证工作的第一步。

二、熟悉换证程序，高效推进工作

换证程序分为四个主要步骤：

准备材料并提交申请：注册人需按照审查要点准备换证材料，并向市场监管总局提交变更注册申请，变更类别为“双无”换证。

省级市场监管部门出具意见：省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，提出换证意见并报送市场监管总局，同时抄送注册人。

审评机构开展审评：审评机构依据现行法律法规进行审评，并将结论报送市场监管总局审批。符合要求的，换发新的注册证书；不符合要求的，注册人可重新申请。

过渡期内的生产与销售：在过渡期内，准予注册的产品需在6个月内严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

三、落实具体要求，确保换证质量

产品名称与标签说明书：产品名称需符合现行规定，调整名称的需在新名称后标注原名称，使用至换证有效期结束。标签说明书样稿也需符合新要求。

安全性评价：对于产品配方及原辅料使用依据，需进行再确认。若原料用量或种类超出现行规定，需提交长期食用安全性论证报告；若含有新原料，需按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》进行安全性评价。

保健功能声称调整：若保健功能声称未在目录范围内，注册人可提出调整建议，申请新的保健功能或规范为目录内功能。

生产工艺与技术要求：注册人需在备案或企业标准基础上，制定符合现行规定的产品技术要求，涉及指标修订的需提交相关试验报告。

信息系统填报与信息公开：注册人需在提交纸质材料的同时，完成电子申报材料的信息系统填报，确保信息公开透明。

“双无”产品换证不仅是合规义务，更是企业优化产品结构、提升技术标准的契机。通过系统梳理历史问题、重构技术文件、强化内部管理，企业可进一步巩固市场地位。

作为专业的第三方服务机构，我们致力于为保健食品注册人和生产企业提供全方位的“双无”产品换证指导服务，帮助企业高效应对政策要求，顺利完成换证工作。如果您正在为“双无”产品换证工作感到困惑或压力，欢迎随时联系我们。

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