基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理，快递申请
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2、应符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定；
3、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。
办理流程
流程文字说明
1. 受理（时限：5个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2. 审查（5个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
3. 决定（5个工作日）
办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。
4. 制证（10个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
申请材料
1.医疗机构制剂注册申请表；>>医疗机构制剂注册申请表
2.制剂名称及命名依据；
3.立题目的以及该品种的市场供应情况；
4.证明性文件；
5.标签及说明书设计样稿；
6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
7.配制工艺的研究资料及文献资料；
8.质量研究的试验资料及文献资料；
9.制剂的质量标准草案及起草说明；
10.样品的自检报告书；
11.制剂的稳定性试验资料；
12.辅料的来源及质量标准；
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14.主要药效学试验资料及文献资料；
15.急性毒性试验资料及文献资料；
16.长期毒性试验资料及文献资料；
17.临床研究方案。
结果样本
常见问题
问题1：我医疗机构没有医疗机构制剂许可证，能否进行医疗机构制剂的申请呢？
答：根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2019年第19号），医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。
问题2：申请医疗机构制剂需要做哪些研究？
答：申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
