基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口4号
4、咨询电话：027-87111523 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗器械监督管理条例》（2021年中华人民共和国国务院令第739号）：第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：2个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：2个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：4个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
2、拟受托生产产品的资料：
（1）拟受托生产产品注册证原件扫描件；
（2）拟受托生产产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求；
（3）拟受托生产产品主要生产设备及检验仪器清单；
（4）拟委托生产产品工艺流程图；
（5）有特殊生产环境要求的，需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告原件。
3、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
4、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明；
5、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应提交委托方的《医疗器械生产许可证》原件扫描件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应提交创新医疗器械特别审批证明资料；
6、《医疗器械生产许可变更申请表》；>>医疗器械生产许可变更申请表
7、受托生产产品拟采用的说明书和标签样稿（适用于注册人申报）；
8、委托生产合同复印件;委托生产质量协议复印件（适用于注册人申报）；
9、知识产权保护协议复印件及转移文件清单。（适用于注册人申报）。
结果样本
常见问题
问题1：本事项是否还需要提交纸质材料？
答：如无特殊情况，本事项受理后不再需要申请人提交纸质资料。
问题2：如何查询业务办理进度与结果？
答：在湖北省政务服务网、鄂汇办移动端、各政务服务大厅查询设备等查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
