风险程度较高的化妆品新原料注册审批申请指南、流程

1、化妆品新原料注册人应是依法设立的企业或者其他组织，具有与申请注册化妆品新原料相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力。境外化妆品新原料注册人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

2、化妆品新原料注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品新原料研制、安全评估等工作，并按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。

1、化妆品新原料注册或备案信息表；>>化妆品新原料注册或备案信息表

2、新原料研制报告；

3、新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

4、新原料安全评估资料。

问题1：化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

问题2：什么原料按照化妆品新原料进行管理？

答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。