基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、药监咨询：0731-82213098 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请人必须持有《药品生产许可证》《营业执照》。
（二）申请人必须持有该品种的药品注册证。
（三）符合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)的规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：120个工作日；承诺办结时限：60个工作日。
1、受理：0个工作日
办理结果：（1）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（3）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（4）当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
2、资料审查：1个工作日
3、行政审查：55个工作日
4、行政审核：3个工作日
5、审定：2个工作日
6、公告与送达：0个工作日
>>委托办理咨询 药品再注册申请
办理流程图
申请材料
1、境内生产药品注册-（再注册）申请表；
2、证明性文件；
3、五年内生产、销售、抽验情况材料；
4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；
5、生产药品制剂所用原料药的来源批准证明文件；
6、提供药品处方、生产工艺、药品标准材料；
7、生产药品制剂所用原料药的来源材料；
8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样材料；
9、注射剂类药品应提供处方和工艺核查结论材料；
10、申报资料真实性的承诺声明。
结果样本
常见问题
问题1：《药品再注册》批件中涉及的表述事项发生了变更，如何办理申请？
答：在办理药品再注册时，提供相应变更的批准证明文件，如《药品生产许可证》正副本复印件、历次的《药品补充申请批件》复印件。如果不能提供变更的批准证明文件，请办理完相应的审批后再办理药品再注册申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
