基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：2个工作日）
办理结果：同意、不同意、退回修改。
2、核准（时限：5个工作日）
办理结果：同意、不同意。
申请材料
1、产品中涉及的知识产权相关有效证明文件；（专利证书、商标注册证、非专利技术等；如涉及转让或授权的还应提供授权文件）；
2、进口医疗器械代理机构资格证明；
3、产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（产品注册证、产品备案凭证、产品注册批件；注册或者备案的产品标签和说明书；生产许可证）；
4、《委托代理书》，委托代理人进行申请的，应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料；
5、申请人的主体资格证明资料（营业执照；经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件）；
6、电子材料（广告图jpg格式、xml文件、信息采集表.视频、声音广告还需提供播放文件）；
7、与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；
8、《广告审查表》。>>审查表
结果样本
广告审查准予许可决定书。
常见问题
问题1：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，有哪些要求？
答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
问题2：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告禁止情形有哪些？
答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形： （一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； （二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； （三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容； （四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； （五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； （六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容; （七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容; （八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
问题3：医疗器械广告内容除禁止情形外，还有什么要求？
答：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 广告中应当显著标明广告批准文号。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
