山东接受境外制药厂商委托加工药品申请指南、流程

1、办理部门：山东省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：山东省济南市历下区经十路16122号819房间

4、药监咨询：0531-51795056   CIO咨询：400-003-0818

流程文字说明

法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：1个工作日。

1、申请：0个工作日

办理结果：企业登入网站上传材料。

2、受理：0个工作日

办理结果：符合条件给予受理。

3、办结：0个工作日

办理结果：盖章备案。

送达方式：窗口领取，邮寄送达。

1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；

2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明）；

3、药品委托加工合同复印件；

4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；

5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准； 委托加工药品的包装、标签和说明书式样；

6、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。