基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市经十路16122号山东省药监局819房间
4、药监咨询：0531-88592655 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
山东省内药品生产企业并具备出口条件。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、受理：1个工作日
办理结果：符合条件予以受理。
2、审核：2个工作日
办理结果：对材料进行审核审查，并报领导审批。
3、办结：1个工作日
办理结果：出具出口欧盟原料药证明批文。通知相对人领取，邮寄或者现场来取。
送达方式：窗口领取，邮寄送达。
申请材料
1、出口欧盟原料药申请材料；
2、出口欧盟原料药申请表；>>出口欧盟原料药申请表
3、《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
4、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
5、该品种的中国《药品GMP证书》复印件或者通过药品GMP符合性检查证明文件；
6、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
7、该品种与国外采购企业的销售合同复印件；
8、药品生产工艺；
9、药品质量标准；
10、三批样品自检报告复印件；
11、申请者承诺书。
结果样本
出口欧盟原料药证明文件。
常见问题
问题1：没有文号的原料药也可以出口吗？
答：可以，必须是药品生产企业，按照GMP标准建设，检查通过后方可。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
