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山东中药配方颗粒跨省销售备案申请指南、流程

2023年 山东省 药品-药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:山东省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:互联网

4、药监咨询:0531-51795066     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、备案申请表:需填写完整、真实、无误,下载加盖企业公章后上传,其中“医疗机构信息”可另附表。

2、中药配方颗粒配送信息:如企业自行配送,需上传加盖企业公章的说明,如涉及委托配送,应提供受托企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、委托协议、药品现代物流企业的证明材料等。

3、医疗机构与生产企业签订质量保证协议:可上传生产企业与每家医疗机构签订的质量保证协议扫描件或上传签订的质量保证协议模板后附签订质量保证协议的医疗机构名单。

4、跨省销售中药配方颗粒质量标准符合性声明:需声明符合国家质量标准或无国家标准的符合山东省质量标准。

5、其他材料:证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等;中药配方颗粒国家或生产企业所在地省级标准复印件;连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告;中药配方颗粒标签样式。以上材料应提供完整、真实、无误。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:5个工作日;承诺办结时限:1个工作日。

1、签收:一般为1个工作日

办理结果:备案材料签收。

2、公示:5个工作日

办理结果:完成公示。

3、审核:20个工作日

办理结果:完成审核。

4、审查:10个工作日

办理结果:完成审查,办结。

送达方式:网站下载。

申请材料

1、医疗机构与生产企业签订质量保证协议;

2、跨省销售中药配方颗粒质量标准符合性声明;

3、在线生成打印的《中药配方颗粒跨省销售备案表》。

结果样本

中药配方颗粒跨省备案凭证。

常见问题

问题1:中药配方颗粒是否必须是国家药品标准中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒,有国家标准的,必须符合国家标准,无国家标准的,必须符合山东省中药配方颗粒标准?

答:跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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