基本信息
1、办理部门：广州市市场监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口304-312窗（申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333）
4、咨询电话：020-12345 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请：
1、报验单位持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的法人单位；
2、进口品种已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》/《进口准许证》；
3、产品到岸地为广州市/深圳市药品进口口岸。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日
1、收件：0.2个工作日
办理结果：（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；
（3）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书；
（4）不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；
（5）能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2、受理：0.2个工作日
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；
（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；
（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3、审查：0.2个工作日
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4、决定：0.2个工作日
办理结果：（1）申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。（2）申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
5、制证：0.1个工作日
办理结果：出具《进口药品通关单》或不准予行政许可决定书。
6、送达：0个工作日
办理结果：（1）准予行政许可的颁发《进口药品通关单》。（2）不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。
申请材料
1、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；
2、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》、国家药审中心关联审批结果截图；
3、《营业执照》；
4、原产地证明文件；
5、购货合同；
6、装箱单、提运单和货运发票；
7、出厂检验报告书；
8、药品说明书及包装、标签的式样；
9、最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》；
10、属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件及委托证明文件；
11、进出口双方国家的“濒危物种进出口管理机构证明文件”（复印件，涉及濒危物种的药材需提供）；
12、生产检定记录、批签发证明（原件）；
13、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的《进口准许证》；
14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、《进口药材批件》（和《进口药品补充申请批件》）；
16、《进口药品报验单》或《进口药材报验单》。
结果样本
常见问题
问题1：进口备案要求？
答：拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：
（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。
（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
（四）研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
