基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-51795666；领证：0531-82083189；0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
资料齐全，符合法定要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：140个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：10个工作日
办理结果：生成《医疗机构制剂注册批件》。
送达方式：窗口领取、网站下载、邮寄送达。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂注册
办理流程图
申请材料
1、申请表和研制情况申报表。>>申报表
2、制剂名称及命名依据。
3、立题目的以及该品种的市场供应情况。
4、证明性文件。
5、标签及说明书设计样稿。
6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
7、配制工艺的研究资料及文献资料。
8、质量研究的试验资料及文献资料。
9、制剂的质量标准草案及起草说明。
10、制剂的稳定性试验资料。
11、样品的自检报告书。
12、辅料的来源及质量标准。
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
14、主要药效学试验资料及文献资料。
15、急性毒性试验资料及文献资料。
16、长期毒性试验资料及文献资料。
17、临床研究方案。
18、临床研究总结。
19、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书。
结果样本
《医疗机构制剂注册批件》。
常见问题
问题1：医疗机构制剂注册申请人应符合什么要求？
答：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
