北京市《医疗器械生产许可证》许可事项变更申请指南、流程

如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更。

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 

3．提交的《医疗器械生产许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 

4．《医疗器械生产许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人等与《营业执照》内容相同；“生产范围”应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写； 

5．提交的医疗器械注册证以及产品技术要求应在有效期内； 

6．租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当明确可以从事生产活动，不应为“住宅”； 

7．涉及生产范围增加或生产地址非文字性变更的有关材料，应符合《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十条的要求； 

8．申报材料真实性的自我保证声明、《授权委托书》应由法定代表人签字并加盖企业公章。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：受理通知书。

2、决定（时限：15个工作日）

办理结果：医疗器械生产许可证。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：医疗器械生产许可证。

>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更

办理流程图

1、医疗器械生产许可变更申请表；>>申请表

2、《医疗器械生产许可证》副本；

3、申报材料真实性的自我保证声明；>>声明

4、授权委托书。>>委托书

5、（申请生产范围增加的，还应提交）增加的所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求；

6、（申请生产范围增加的，还应提交）其他《生产办法》第十条规定中涉及生产范围增加的有关说明材料（如适用）；

7、（申请生产地址非文字性变更的，还应提交）生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告）；

8、（申请生产地址非文字性变更的，还应提交）其他《生产办法》第十条规定中涉及生产地址非文字性变更的有关说明材料（如适用）。