基本信息
1、办理部门:山东省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话:0531-68966267;0531-51795037(无源医疗器械);0531-51795036(有源医疗器械、试剂) CIO咨询:400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:4个工作日。
1、申请:0个工作日
办理结果:申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理:5个工作日(不计入总时限)
办理结果:申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理。
3、办结:4个工作日
办理结果:对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
送达方式:窗口领取、邮寄送达。
申请材料
1、监管信息。
2、综述资料。
3、非临床资料。
4、临床评价资料。
5、产品说明书和标签样稿。
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1:申报资料需要补正资料的,有没有时间要求?
答:申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
问题2:生产地址变更属于哪类变更?
答:医疗器械注册证的生产地址变更属于登记事项变更。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。