基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：有源医疗器械：0531-51795033；无源医疗器械：0531-51795037；领证：0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：（1）申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。（2）申请材料符合受理条件，受理。
3、现场检查：30个工作日（不计入流程总时限）
办理结果：必要的情况下对实地进行核查，获取现场检查报告。
4、行政许可：需要现场检查的许可变更为4个工作日；不需要现场核查的许可变更为1工个日；登记事项变更为1个工作日
办理结果：对资料进行审核，作出许可决定，获取审批决定书。
送达方式：邮寄送达、窗口领取。
申请材料
1、申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）复印件。
2、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。
4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
5、生产场地的相关文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；有特殊生产环境要求的，还应当提6、交设施、环境的相关文件复印件。
7、主要生产设备和检验设备目录（二者分开）。
8、质量手册和程序文件目录。
9、生产工艺流程图：需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求。
10、证明售后服务能力的相关材料。
11、经办人授权证明。
结果样本
常见问题
问题1：从事第二类、第三类医疗器械生产的需要办理医疗器械生产许可证吗？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（2020年国务院令第739号修订） 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
