江苏省医疗器械生产许可事项变更（生产范围增加）申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、审查、决定（时限：20个工作日）

办理结果：根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更

办理流程图

1、1.医疗器械生产许可变更申请表；>>申请表

2、2.变更情况说明（包括变更事项及原因）

3、3.医疗器械生产许可证正本、副本；

4、4.所生产的医疗器械注册证（生产范围适用）；

5、5.质量手册和程序文件目录；

6、5.1质量手册和程序文件目录；

7、5.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表（覆盖生产范围增加涉及的所有产品）；>>医疗器械生产质量管理规范核查申请表

8、5.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料，如适用）；

9、5.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）；

10、5.5企业整改报告（如适用）；

11、5.6复查申请和/或复查报告（如适用）；

12、6.经办人的授权文件；>>授权委托书

13、7.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）>>承诺书

14、8.委托生产合同（受托生产适用）；

15、9.委托生产质量协议（受托生产适用）；

16、10.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用）；

17、11.对受托企业考核评估报告（受托生产适用）。