江苏省第二类医疗器械拟上市产品注册申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内, 对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审评核查（时限：40个工作日）

办理结果：根据《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规，对申请进行技术审评、核查。

3、审批（时限：10个工作日）

办理结果：根据《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

4、制证发证（时限：5个工作日）

办理结果：医疗器械注册证。

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办理流程图

1、境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则；>>境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则

2、1.监管信息；

3、1.1章节目录；

4、1.2申请表；>>第二类医疗器械注册申请表

5、1.3术语、缩写词列表；

6、1.4产品列表；

7、1.5关联文件（1.5.1 营业执照，1.5.2 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料，1.5.3 委托生产相关文件，1.5.4 需要说明的资料）；

8、1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；

9、1.7符合性声明；

10、1.8需要说明的资料；

11、2.综述资料；

12、2.1章节目录；

13、2.2概述；

14、2.3产品描述；

15、2.4适用范围和禁忌证；

16、2.5申报产品上市历史；

17、2.6需要说明的材料；

18、3.非临床资料；

19、3.1章节目录；

20、3.2产品风险管理资料；

21、3.3医疗器械安全和性能基本原则清单；

22、3.4产品技术要求；

23、3.5产品检验报告；

24、3.6研究资料；

25、3.7非临床文献；

26、3.8稳定性研究；

27、3.9需说明的资料；

28、4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相 关要求提供临床评价资料）；

29、4.1章节目录；

30、4.2临床评价资料要求；

31、4.3需说明的资料；

32、5.产品说明书和标签样稿；

33、5.1章节目录；

34、5.2产品说明书；

35、5.3标签样稿；

36、5.4需说明的资料；

37、6.质量管理体系文件；

38、6.1综述；

39、6.2章节目录；

40、6.3生产制造信息；

41、6.4质量管理体系程序；

42、6.5管理职责程序；

43、6.6资源管理程序；

44、6.7产品实现程序；

45、6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序；

46、6.9需说明的质量体系程序信息；

47、6.10质量管理体系核查文件；>>医疗器械生产质量管理体系核查文件

48、7需要说明的申请资料（委托生产适用）；

49、7.1关联文件；

50、7.3质量管理体系文件；

51、7.2产品说明书。