基本信息
1、办理部门:江苏省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话: 12315 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
材料齐全,符合法定形式。
办理流程
流程文字说明
1、受理(时限:15个工作日)
办理结果:申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容。
申请材料
1、企业异地整体搬迁的,应说明原因理由、变更后仓库的基本情况,提交以下材料(仅文字性变更的企业无需现场检查);
2、1.1变更《药品经营许可证》申请表、申请报告;>>变更《药品经营许可证》申请表
3、1.2《药品经营许可证》正、副本原件(首次申领电子证书的应提交至受理中心);
4、1.3《营业执照》复印件(可联网核查);
5、1.4企业拟变更注册地址、仓库地址的情况(包括房屋产权证明复印件、使用权证明复印件,消防合格证明复印件,区位图、平面布局图、设施设备、周围环境及卫生情况说明)及实景照片;文字性地址变更的企业仅提交政府部门出具的新老门牌号码为同一地址的证明;
6、1.5资料提交人应提供法人授权委托书;
7、1.6企业有无被立案调查或尚未结案的说明承诺及行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;>>承诺书
8、2.企业在原址上增加仓库面积的,需说明增加的理由和面积、层高、主要设施设备等基本情况,提交以下材料;
9、2.1《药品经营许可证》正、副本;
10、2.2《营业执照》复印件(可联网核查);
11、2.3增加前后的仓库平面布局图(需用阴影标明)及实景照片,消防合格证明复印件,增加仓库内的主要设施设备;
12、2.4资料提交人应提供法人授权委托书;
13、2.5企业有无被立案调查或尚未结案的说明承诺及行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;>>承诺书
14、3.企业在原址上核减仓库地址面积的,需说明核减的理由和核减后面积、层高、设备等基本情况、说明是否符合规定。企业应在自查核减后仍符合开办准入标准的基础上、提交以下材料;
15、3.1《药品经营许可证》正、副本原件;
16、3.2《营业执照》复印件(可联网核查);
17、3.3核减前后的仓库地址平面布局图(需用阴影标明)及实景照片;
18、3.4资料提交人应提供法人授权委托书;
19、3.5企业有无被立案调查或尚未结案的说明承诺及行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;
20、4.企业间开展药品委托储存运输、委托方变更《药品经营许可证》仓库地址的,需说明药品委托储运的原因理由和双方的储运条件的基本情况等内容,提交以下材料;
21、4.1变更《药品经营许可证》申请表、申请报告;>>变更《药品经营许可证》申请表
22、4.2委托方的《药品经营许可证》正、副本原件(首次申领电子证书的应提交至受理中心)和受托方的《药品经营许可证》正、副本复印件;
23、4.3委托双方的《营业执照》复印件(可联网核查);
24、4.4委托双方签订的《药品质量保证协议》(应包括委托储存配送药品范围,委托期限,明确药品质量责任,双方数据信息对接平台及方式,有无建立药品委托管理制度等);
25、4.5江苏省药品批发企业药品委托储存配送信息表;>>药品批发企业药品委托储存信息表
26、4.6受托方仓库地址的情况(包括房屋产权证明复印件、使用权证明复印件,消防合格证明复印件,区位图、平面布局图、设施设备、周围环境及卫生情况说明)及实景照片;
27、4.7资料提交人应提供法人授权委托书;
28、4.8委托双方企业有无被立案调查或尚未结案的说明(告知承诺)及行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。>>承诺书
结果样本

常见问题
问题1:药品经营许可证变更企业名称、负责人、地址等,等待新证下发中,请问GSP证书需要变更吗?
答:根据《药品管理法》第五十三的修改,《药品检查管理办法(试行)》的内容,取消原GSP认证证书行政审批流程,所以现药品经营企业已无需申请、换发、变更GSP认证证书。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。






