基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话： 021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日 。
3、审查与决定：30个工作日。
办理结果：
（一） 准予批准应当符合以下条件：
（1）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动）规定的情形；
（3）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（4）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（5）具有保证药品质量的规章制度；
（6）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定；
（7）按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。
（二） 不予批准的情形：
（1）不符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，如《国务院关于发布实施
（2）不具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人存在《药品管理法》第七十六条（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动）规定的情形；
（3）不具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（4）不足具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（5）不具有保证药品质量的规章制度；
（6）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，未依照其规定；
（7）未按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料或未通过现场检查。
4、颁证与送达：10个工作日。
快递或窗口。
申请材料
1、企业自查报告；
2、《药品生产许可证换发申请表》；>>《药品生产许可证换发申请表》
3、拟办企业的场地、周边环境、基础设施、设备条件说明以及投资规模情况说明；
4、拟办企业的基本情况，包括、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
5、《营业执照》 ；
6、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历，学历和职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
9、拟办企业生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
12、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
13、主要生产设备及检验仪器目录；
14、拟办企业生产管理、质量管理主要文件目录；
15、药品出厂、上市放行规程；
16、企业对申报资料全部内容真实性承诺书；
17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
18、委托协议和质量协议；
19、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
20、受托方材料：（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；
21、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
22、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
23、拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
24、拟生产的品种、质量标准及依据。
结果样本
常见问题
问题1：是否需要在申请时递交纸质申请材料？
答：不需要。审批完成后，涉及更改或收回原纸质审批证件的，申请人应在收到站内信或短信通知后，及时将原纸质审批证件快递或递交至上海市食品药品监督管理局行政服务中心药品窗口。行政服务中心将在10个工作日内送达审批证件（纸质件可由申请人选择快递或窗口送达，电子件网上送达）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
